Ivacaftor (Kalydeco) apresentado em grânulos é aprovado pela Anvisa

Em 31 de julho de 2023, o medicamento ivacaftor (Kalydeco) apresentado em grânulos teve o registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para utilização em pessoas diagnosticadas com fibrose cística de 04 meses a 5 anos de idade que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

A informação foi repassada ao Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística pela indústria fabricante da tecnologia, a Vertex Pharmaceuticals e pode ser conferida também junto ao site da Anvisa, clicando aqui.

A aprovação do registro do Kalydeco em grânulos junto à Anvisa não significa que ele estará disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS) de maneira imediata. Com a decisão da Agência, o próximo passo é a discussão em relação ao seu preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, posteriormente, o indústria fabricante deverá submeter para a Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) o pedido de incorporação no sistema de saúde. A aprovação junto à Anvisa é o primeiro passo.

Kalydeco em comprimido revestido

Outra apresentação do mesmo medicamento, em comprimidos revestidos, já está incorporada ao SUS desde dezembro de 2020 para pessoas com diagnóstico clínico e laboratorial de fibrose cística e com idade igual ou maior de seis anos e, pelo menos, 25 quilos, que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). 

A dispensação para pessoas com fibrose cística elegíveis teve início em outubro de 2022. Clique aqui para relembrar. O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística segue acompanhando o processo de incorporação de novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística no país. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99630-0022 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.

Por Kamila Vintureli

Referências:

https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351050887202241/?nomeProduto=kalydeco

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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.