Consulta Pública do sotatercepte para tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar no SUS já está aberta

A sociedade tem até o dia 17 de agosto para contribuir sobre a incorporação do medicamento voltado para quadros graves da doença.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) abriu nesta quarta-feira (29) a Consulta Pública nº 64/2026, com o objetivo de avaliar a inclusão do medicamento sotatercepte na rede pública de saúde. A consulta recebe contribuições da sociedade civil e da comunidade médica até o dia 17 de agosto de 2026. O sotatercepte atua de forma inédita no manejo da doença, sendo o primeiro agente biológico direcionado a corrigir o desequilíbrio na proliferação celular e fibrose vascular, processos centrais na progressão da HAP.

O tratamento é voltado para pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificados nos níveis de maior gravidade: classe funcional III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS), com risco de mortalidade intermediário a alto. A indicação avaliada prevê o uso do fármaco em adição à terapia de base dupla – para pacientes intolerantes às prostaciclinas – ou tripla.

Os dados de eficácia da tecnologia fundamentam-se em ensaios clínicos de Fase 3, com destaque central para o estudo ZENITH, desenvolvido especificamente para avaliar pacientes em classes funcionais III e IV com alto risco de mortalidade. O estudo demonstrou que a adição do sotatercepte à terapia de base reduziu em 76% o risco do desfecho composto principal – que engloba morte por qualquer causa, necessidade de transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento do quadro -, resultado que motivou a interrupção precoce do ensaio devido ao benefício clínico evidente.

Além disso, o programa de desenvolvimento do fármaco (que inclui os estudos STELLAR e HYPERION) comprovou ganhos significativos e sustentados na capacidade física no teste de caminhada de 6 minutos, redução importante nos níveis do biomarcador cardíaco NT-proBNP, diminuição da resistência vascular pulmonar e melhora na classe funcional dos pacientes, reforçando seu papel inédito na modulação do remodelamento vascular da HAP.

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Parecer preliminar desfavorável

Em sua apreciação inicial, o Comitê de Medicamentos da Conitec emitiu recomendação preliminar desfavorável à incorporação da tecnologia no SUS.

Durante a deliberação, o colegiado reconheceu os benefícios clínicos do sotatercepte, destacando a redução no desfecho composto de morbimortalidade, que engloba a diminuição de hospitalizações, do risco de morte e da necessidade de transplante pulmonar. No entanto, a negativa preliminar foi fundamentada no elevado impacto orçamentário da incorporação e na alta razão de custo-efetividade incremental do medicamento para os cofres públicos. Além disso, o comitê apontou incertezas estatísticas e metodológicas geradas pela interrupção precoce dos ensaios clínicos principais.

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Como enviar contribuições

Os interessados em participar devem acessar a plataforma Brasil Participativo por meio do site da Conitec e submeter suas opiniões até 17 de agosto. O processo requer login com a conta Gov.br e é dividido em dois formatos de formulário:

• Experiência e Opinião: voltado para pacientes, familiares, cuidadores e sociedade civil em geral, com foco nos impactos cotidianos da HAP e das opções de tratamento.
• Técnico-Científico: destinado a médicos, pesquisadores e profissionais de saúde, focado em evidências clínicas e econômicas.

O engajamento de pacientes, familiares, associações e profissionais da saúde é a principal ferramenta para demonstrar a necessidade dessas tecnologias e reverter esse parecer preliminar.

Importante: Uma consulta pública não é votação, não é abaixo assinado e o que mais importa neste momento é a qualidade da sua contribuição, e não a quantidade de participações na consulta pública! Não copie contribuições de outras pessoas, e, ao construir a sua contribuição, pense no que poderá ajudar o tomador de decisão no entendimento da importância deste medicamento na vida das pessoas, ou no efeito que você já viu ou viveu com o tratamento!

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Entendendo o Formulário: Perguntas principais da Consulta Pública

Considerando que a plataforma fica aberta por 30 minutos após seu login, sugerimos que você leia primeiro quais são as perguntas que você precisa responder, abra um documento no Word ou no Bloco de Notas do seu computador ou celular, escreva as suas respostas com calma, revise e conte os caracteres na própria ferramenta (veja abaixo que algumas perguntas tem limite de 2 mil caracteres). Somente depois disso, faça o login no gov.br, copie e cole o seu texto nas respectivas questões. Mas, se você preferir fazer direto, também é possível – basta se atentar ao tempo de 30 minutos em que fica logado. 

Perguntas importantes do formulário:

– A sua opinião (Questão 11): A plataforma perguntará: “Qual a sua opinião sobre a incorporação da(s) tecnologia(s) em avaliação?”. Você deverá responder uma das duas opções: “Eu acho que deve ser incorporada no SUS” ou, caso entenda que esse medicamento não deve ser disponibilizado, selecionar a outra opção.

– Sua justificativa (Questão 12): No campo “Comente sobre a sua opinião”, é onde você dirá o porquê acha que este medicamento deve (ou não) ser incorporado ao SUS. Caso já tenha preparado sua contribuição em um documento de texto, cole aqui o seu relato. Atenção: o texto tem um limite de 2.000 caracteres.

– Experiência (Questões 13 a 17): Indique se você já teve experiência direta com o medicamento em análise com outras tecnologias voltadas para a doença.

– Envio de Arquivos (Questões 21 a 25): Se você deseja enviar contribuições técnicas (clínicas ou econômicas), marque “Sim”. Na Questão 25, você poderá anexar até 2 (dois) arquivos (em formatos como PDF, JPG, PNG).

Alerta sobre a LGPD: É estritamente proibido enviar arquivos contendo dados pessoais (nome completo, CPF, RG, e-mail, telefone, assinaturas) ou fotos e vídeos que identifiquem terceiros sem autorização formal. Aqui você poderá enviar documentos sem dados pessoais, ou também artigos científicos (desde que não sejam de revistas científicas pagas), relatórios de pesquisa, ou alguma outra informação que você julgue que possa ser relevante para os decisores.

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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.