Anvisa solicita novas informações para o registro do Trikafta® para crianças de 2 a 5 anos
Comunicação IUPV - 13/05/2025 12:23
No dia 07 de maio, a indústria fabricante do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), a Vertex Pharmaceuticals, informou ao Instituto Unidos pela Vida que recebeu novos questionamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) do tezacaftor no processo de registro do medicamento para uso em crianças de 2 a 5 anos que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
De acordo com a empresa, “o time regulatório do Brasil e da internacional já estão trabalhando para responder às novas exigências da Anvisa o mais rápido possível.” A empresa também informou que ainda não há previsão para o envio das respostas, mas que seguirá atualizando a comunidade sobre os novos avanços deste processo.
A solicitação de registro foi feita pela Vertex Pharmaceuticals em 26 de junho de 2023. Clique aqui para relembrar todo o histórico de ações do Unidos pela Vida desde o pedido e saber mais sobre o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®).
Mutações raras
Em 17 de março, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a informação de que o processo na Anvisa referente à avaliação sobre o registro do Trikafta® para mutações raras foi deferido. A bula atualizada do medicamento já está disponível no site da Anvisa com a tabela das mutações responsivas ao tratamento.
A indicação de extensão da bula do Trikafta® para as mutações raras foi para pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais. Clique aqui para relembrar e conferir a lista completa de mutações.
O Instituto segue acompanhando de perto todos esses processos e compartilhará as atualizações referentes aos temas em nosso site e mídias sociais. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99630-0022 ou e-mail [email protected].
Por Kamila Vintureli
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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
