Trikafta no Brasil – atualizações

Em 26 de março de 2021 a indústria fabricante do Trikafta solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido foi feito para pessoas com fibrose cística elegíveis com 6 anos ou mais e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que é responsiva com base em dados in vitro.

Considerando a data do início do processo no site da Anvisa, e sem contar possíveis atrasos referentes a envios e solicitações de novos documentos, o prazo previsto na RDC 204/2017 para conclusão do registro se encerrou em 27 de julho de 2021. (CONFIRMA SE É ESSA RDC?)

Diante da mora no registro, após diversas reuniões, solicitações de informações juntamente à indústria, e sem novas atualizações do sistema de consultas da Anvisa, em 23 de setembro o Instituto Unidos pela Vida e a Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose (ABRAM) enviaram um ofício à Anvisa solicitando atualizações sobre a situação da análise e o prazo previsto para a decisão final, além de ter submetido via lei de acesso à informação.

A resposta da Agência chegou no dia 05 de outubro de 2021, por e-mail, com nota técnica informando que foi emitida exigência técnica para esclarecimentos quanto aos aspectos referentes à qualidade do medicamento. A empresa peticionou o cumprimento no início de setembro de 2021 e tais esclarecimentos já foram distribuídos ao especialista responsável pela análise da qualidade, que realizará a avaliação ainda no próximo ciclo de trabalho (outubro a dezembro/2021). Clique aqui para conferir a resposta da Anvisa na íntegra.

Por: Kamila Vintureli, jornalista e gestora de comunicação; Leticia Lemgruber Francischetto, membro da AFICES (Associação de Assistência a Fibrose Cística do Espirito Santo), servidora pública, colaboradora do Unidos pela Vida; Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira, psicóloga, mestranda em ATS, fundadora e diretora executiva do Unidos pela Vida.

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá lhe ajudar com todas as suas perguntas.