A recomendação final da Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre a incorporação do Kalydeco (ivacaftor) no Sistema Único de Saúde (SUS) foi apresentada em 08 de dezembro de 2020, durante a 93º reunião da Comissão, e para a felicidade de toda a comunidade da fibrose cística do Brasil, a decisão final foi favorável à incorporação do medicamento. 

Após a notícia, junto com a euforia desta grande conquista, também surgiram muitos questionamentos: mas afinal, após essa recomendação favorável, o que acontece? Quando as pessoas elegíveis poderão ter acesso ao medicamento? A resposta para essas e outras perguntas sobre o tema você confere neste novo texto da coluna Por dentro do processo do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística.

Antes de falar sobre a disponibilização do medicamento, é importante lembrar que em nosso país, o pedido de incorporação para o ivacaftor (Kalydeco) foi realizado com indicação para pacientes com diagnóstico clínico e laboratorial de fibrose cística e com idade igual ou maior de seis anos e, pelo menos 25 kg, que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

E para entendermos sobre a atuação do medicamento, é importante ter em mente que as terapias baseadas nos moduladores da CFTR corrigem a proteína defeituosa produzida pelo gene CFTR na fibrose cística. Neste cenário, o Kalydeco (ivacaftor) ajuda a manter os “portões” abertos por mais tempo, fazendo com que os íons de cloreto entrem e saiam da célula com mais facilidade. Esse movimento do cloro modifica o conteúdo de água na superfície da membrana. Com isso, as secreções ficam mais hidratadas e fluidificadas, facilitando sua eliminação. 

Quando o Kalydeco (ivacaftor) estará disponível no SUS?

Sabemos que a recomendação final favorável a incorporação aconteceu em dezembro de 2020, porém, essa decisão não fez com que o medicamento estivesse disponível de maneira imediata para as pessoas elegíveis. De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25), o Ministério da Saúde terá 180 dias para disponibilizar a tecnologia a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U).

No caso do Kalydeco (ivacaftor), a publicação no D.O.U aconteceu no dia 30 de dezembro de 2020, ou seja, a partir desta data as áreas técnicas terão 180 dias para efetivar a oferta do medicamento no SUS. Você pode conferir o documento na íntegra clicando aqui.

Este prazo se encerra no dia 28 de junho de 2021, totalizando 180 dias a contar da data da publicação no Diário Oficial, e nós estaremos acompanhando de perto e trazendo todas as informações. 

É importante lembrar que ter a idade indicada e apresentar uma das mutações citadas anteriormente não torna obrigatório o uso do Kalydeco (ivacaftor) por quem é elegível. Somente uma avaliação médica sobre a necessidade da utilização da medicação poderá afirmar se a pessoa tem ou não indicação de uso desta medicação, seja para o Kalydeco ou para qualquer outro medicamento indicado para o tratamento da fibrose cística e de outras doenças.

A equipe do Instituto Unidos pela Vida segue acompanhando de perto os prazos e etapas para garantir os direitos de todas as pessoas com fibrose cística elegíveis a esse e outros medicamentos desenvolvidos para o tratamento da doença. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo [email protected] ou (41) 99636-9493.

Por Kamila Vintureli

Referências:

http://conitec.gov.br/perguntas-frequentes

https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.