Nos dias 08 e 09 de dezembro de 2020 foi realizada a 93º reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em que foram apresentadas as informações adicionais sobre o medicamento Kalydeco (ivacaftor), solicitadas na reunião anterior.

De acordo com a pauta pós-reunião divulgada no site da Conitec, a recomendação final da Comissão foi favorável à incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). Lembrando que a decisão inicial era desfavorável e, após a consulta pública e a apresentação das informações adicionais, a Conitec alterou a recomendação. Clique aqui e confira o documento na íntegra. 

Esta recomendação final será enviada por meio de um relatório técnico ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), responsável pela decisão final.

O pedido de incorporação para o Kalydeco foi realizado com indicação para pessoas com fibrose cística acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III): G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Após essa decisão, qual o prazo para o medicamento ficar disponível no SUS?

De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25), a partir da publicação da decisão de incorporar a tecnologia, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta do medicamento no SUS. Ou seja, o Ministério da Saúde terá 180 dias para disponibilizar a tecnologia a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U). De acordo com a Conitec, este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso do medicamento.

Sobre o Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)

No dia 05 de novembro de 2020 aconteceu a 92º reunião da Conitec, em que foram apresentadas as contribuições dadas na consulta pública 37 referente ao medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) e da consulta pública 38 referente ao medicamento Kalydeco (ivacaftor).

Após a plenária, infelizmente a recomendação para incorporação do medicamento Orkambi no SUS manteve-se desfavorável. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União no dia 02 de dezembro de 2020. A partir desta data, há um prazo de 10 dias para a interposição de recurso por parte do interessado.

Vale lembrar que, para o Orkambi, foi solicitada a incorporação com indicação para pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação Delta F508 no gene CFTR.

O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística seguirá trazendo todas as informações atualizadas sobre o processo de incorporação dos medicamentos para fibrose cística no SUS. Em caso de dúvidas, entre em contato pelo (41) 99636-9493 ou [email protected].

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.