Entre os dias 30 de junho e 1º de julho de 2021 será realizada a 99º reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Na pauta do dia 1º de julho está a apreciação inicial do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística. Clique aqui para conferir a pauta completa. De acordo com a Comissão, será apresentado o texto do PCDT, com a inclusão do medicamento Ivacaftor (Kalydeco), e depois seguirá o fluxo do processo de atualização/elaboração de PCDT.
Mas o que é PCDT?
De acordo com a Conitec, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; qual o tratamento, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando houver; as doses recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas
Atualmente, existem dois PCDTs para Fibrose Cística, sendo um para manifestações pulmonares e outro para insuficiência pancreática, ambos com última atualização em 2017. Nesta reunião, será apresentado o novo texto do documento (em elaboração desde dezembro de 2019) e a plenária enviará para consulta pública com parecer favorável ou desfavorável, juntamente com o relatório de recomendação. A consulta pública ficará aberta por vinte dias e todos devem participar: pessoas com FC, familiares, amigos ou cuidador, profissional de saúde e demais interessados no tema.
O processo para elaboração e atualização deste documento se inicia com a definição do tema pelas áreas internas do Ministério da Saúde, passando pelas etapas de escopo, busca na literatura, seleção e análise de evidências científicas, e definição de recomendações. Clique aqui para conferir com mais detalhes este processo.
A movimentação para a revisão do PCDT da Fibrose Cística teve início em 2019, quando representantes do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, do Grupo Brasileiro de Estudos de Fibrose Cística (GBEFC) e da Associação Carioca de Assistência à Mucoviscidose (ACAM-RJ), reuniram-se com a Conitec em Brasília/DF para abordar a necessidade de atualização do documento, considerando que o mesmo já estava com dois anos e, de acordo com a Comissão, os PCDTs são atualizados a cada dois anos ou a cada nova incorporação. Em dezembro do mesmo ano, por sorteio, a Associação Brasileira de Assistência a Mucoviscidose participou representando as associações na primeira reunião de escopo, juntamente com o Grupo Brasileiro.
De acordo com um levantamento realizado pelo Instituto Unidos pela Vida também em 2019, as Diretrizes Brasileiras de Diagnóstico e Tratamento da Fibrose Cística listam 33 medicamentos indicados para o tratamento da doença. Porém, deste total, apenas 16 estão registrados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e somente 3 estão no atual PCDT da doença.
Após a publicação do relatório pós reunião no portal da Conitec, será possível conhecer o novo texto proposto para o PCDT e quais medicamentos serão inseridos, lembrando que para serem incorporados ao SUS, devem passar por todo o rito de avaliação: submissão à Conitec, avaliação, consulta pública, recomendação final, pactuação, compra e dispensação.
Kalydeco
A recomendação final da Conitec para incorporação do Kalydeco (ivacaftor) no SUS aconteceu em 08 de dezembro de 2020 e a publicação no Diário Oficial da União (D.O.U) em 30 de dezembro de 2020. A partir desta data, as áreas técnicas tiveram 180 dias para efetivar a oferta do medicamento no SUS, prazo que se encerrou em 28 de junho de 2021.
Após a publicação da decisão de incorporar, a discussão é encaminhada à CIT (Comissão Intergestores Tripartite) que delibera de forma conjunta qual será o modelo de financiamento empregado para aquisição da tecnologia (ou seja, quem vai pagar a conta – se é o município, estado ou união). A forma de financiamento varia de acordo com a incorporação. E para a liberação do custeio de algumas formas de financiamento é necessário a publicação das linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (publicados de forma conjunta pela SAES – Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e SCTIE).
A etapa final, até a entrega do medicamento ao paciente, está condicionada exclusivamente ao modelo de financiamento da tecnologia deliberado na CIT. Caso a aquisição seja centralizada pelo Ministério da Saúde, que é o caso do Ivacaftor por ser medicação do componente especializado, requer a publicação de um PCDT. Infelizmente é possível saber que o acesso de fato à tecnologia levará ainda um pouco mais de tempo, já que para o processo de aquisição acontecer em si, além da publicação do protocolo ou da diretriz é preciso ainda envolver, o DLOG (Departamento de Logística) e a área técnica responsável pela demanda que iniciará o processo no SEI (Sistema Eletrônico de Informações do Ministério da Saúde).
O time do Unidos pela Vida segue acompanhando todo o processo de atualização do PCDT da Fibrose Cística e de incorporação de novos medicamentos para o tratamento da doença em nosso país. Siga nos acompanhando para conferir todas as atualizações sobre esses temas, e em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo [email protected] ou (41) 99636-9493.
Por Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira e Kamila Vintureli
Referências:
http://conitec.gov.br/images/Reuniao_Conitec/2021/20210625_Pauta_99Reuniao.pdf
http://conitec.gov.br/pcdt-em-elaboracao
Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.
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