Chegou a hora da coluna Por dentro do Processo, criada pelo Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, falar sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA.
Você certamente já ouviu falar sobre a ANVISA, não é verdade? Mas você pode estar se perguntando: qual a relação desse órgão com o cenário da fibrose cística? E é esse questionamento que vamos responder agora para você.
Criada pela lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a ANVISA tem como principal objetivo proteger a saúde da população por meio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, assim como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Aplicando em nosso cenário, a ANVISA é o órgão responsável pelo registro de medicamentos em todo o território nacional, e isso inclui os novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística. Mas como esse processo é iniciado?
Após alcançar dados de qualidade, segurança e eficácia em relação ao novo medicamento, a indústria que o produz solicita o pedido de registro do medicamento na ANVISA. Isso acontece pois, para um medicamento ser comercializado em nosso país, ele precisa ser autorizado pela Agência.
O pedido de registro deve vir acompanhado de documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade, documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento e certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local onde o item será produzido.
E para conceder ou renovar o registro de um medicamento, a ANVISA segue critérios bem definidos em sua legislação. Você pode consultar todas essas normas na íntegra clicando aqui.
Fibrose cística
Nos últimos anos, novos medicamentos para fibrose cística foram aprovados pela ANVISA. O Orkambi foi aprovado em 23 de julho de 2018 e o Kalydeco em 3 de setembro de 2018. No caso desses dois medicamentos, após a apreciação final da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), o Orkambi teve recomendação final não favorável à incorporação, e o Kalydeco favorável à incorporação. Clique aqui para relembrar.
O Symdeko foi aprovado pela ANVISA em 27 de janeiro de 2020 e teve seu dossiê submetido para a avaliação da Conitec em 27 de julho de 2021. Infelizmente, também recebeu recomendação final desfavorável à incorporação ao SUS. Clique aqui para saber mais. Além desses, em 18 de outubro de 2021, o Orkambi grânulos também foi aprovado pela Agência. Clique aqui para relembrar.
Trikafta
Em 26 de março de 2021, a Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do Trikafta, solicitou o registro do medicamento na ANVISA, e embora o pedido tenha sido mais amplo, o registro do medicamento no Brasil foi aprovado somente para uso em pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que tenham pelo menos uma mutação DeltaF508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). Clique aqui para relembrar. O Trikafta teve recomendação final para incorporação no SUS em 03 de agosto de 2023. Saiba mais aqui.
O Unidos pela Vida segue acompanhando o processo de incorporação de novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística no Brasil e trará todas as atualizações em seu site e redes sociais. Siga nos acompanhando, e em caso de dúvidas, entre em contato pelo e-mail [email protected] ou WhatsApp (41) 99636-9493.
Por Kamila Vintureli
Referências:
http://portal.anvisa.gov.br/institucional
Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
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