Orkambi apresentado em grânulos é aprovado pela Anvisa

Nesta segunda-feira (18/10) o medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) grânulos foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e você pode conferir o documento na íntegra clicando aqui

Esta apresentação do medicamento é indicado para o tratamento da fibrose cística em pessoas diagnosticadas com a doença que tenham dois anos ou mais e que sejam homozigotos para a mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

A aprovação do Orkambi grânulos na Anvisa não significa que ele estará disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS) de maneira imediata. Com a decisão da Agência, o próximo passo é a discussão em relação ao seu preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, posteriormente, o indústria fabricante deverá submeter para a Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) o pedido de incorporação no sistema único de saúde. A aprovação junto à Anvisa é o primeiro passo. 

Orkambi em comprimido revestido

Outra apresentação do mesmo medicamento, em comprimidos revestidos, foi aprovada pela Anvisa em 23 de julho de 2018 com indicação para pacientes com seis anos de idade ou mais e homozigotos para a mutação Delta F508 no gene CFTR.  

Em 05 de novembro de 2020, durante a 92º Reunião da Conitec, o medicamento teve recomendação final desfavorável para a incorporação no SUS. Clique aqui para relembrar.

O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística segue acompanhando o processo de incorporação de novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística no país. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá lhe ajudar com todas as suas perguntas.