Vertex envia documentos para a Anvisa seguir com registro do Trikafta

CONSEGUIMOS!

Quinze dias após o início do Movimentro Trikafta Já, que solicitava à Vertex Pharmaceuticals que enviasse documentação exigida pela Anvisa em outubro, a indústria enviou a documentação para a Anvisa, que seguirá avaliando o registro do Trikafta!

O Movimento Trikafta Já, composto por familiares, pacientes, associações de fibrose cística e demais apoiadores, recebeu na manhã do dia 16 de dezembro de 2021, uma nota oficial da Vertex Pharmaceuticals informando que enviou na data de hoje, 16 de dezembro de 2021, os documentos relativos à nova exigência que havia sido feita pela Anvisa.

A partir de agora, a Anvisa precisa avaliar esta nova documentação para então conceder o registro do Trikafta! Se não houverem novas exigências por parte da Anvisa, e se o registro for concedido, a Vertex precisará, após a definição de preço máximo junto à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), submeter o pedido de incorporação no SUS para a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no SUS). Estamos felizes por mais este passo, e nos manteremos vigilantes quanto ao caminhar do processo na Anvisa e todas as próximas etapas que virão. Confia a nota da Vertex na íntegra:

“Prezados,

A Vertex confirma que hoje, 16 de dezembro de 2021, submetemos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nossas respostas relativas a requerimentos envolvidos no processo de aprovação de Trikafta® no Brasil. O pedido de aprovação foi submetido no final do primeiro trimestre de 2021, mas recebemos uma lista de questionamentos da Anvisa em outubro de 2021, parte normal do processo de aprovação de novos medicamentos no Brasil.

Queremos agradecer todos aqueles envolvidos no processo de fornecer essas informações adicionais para cumprirmos os requerimentos da Anvisa. Graças a esse esforço conjunto fomos capazes de responder aos questionamentos dois meses antes do prazo estipulado.Nós estamos comprometidos em expandir um acesso sustentável ao Trikafta® para as pessoas de diferentes idades, mutações no gene CFTR e países da maneira mais rápida possível.

Trabalhando de maneira colaborativa com as autoridades de saúde de diversos países, já realizamos avanços significativos em todo o mundo por meio de acordos para acesso nos sistemas públicos e privados de saúde.Os moduladores de CFTR transformaram profundamente o tratamento da fibrose cística (FC), uma vez que são a única classe de tratamento que atua na causa da doença. Trikafta® representa uma nova opção de tratamento para os pacientes com FC elegíveis que atualmente ainda possuem necessidades médicas não atendidas.

Nós entendemos o quão importante é o acesso rápido a esse tratamento para as pessoas com fibrose cística, seus familiares e médicos. Nosso objetivo é que todos os pacientes com CF elegíveis e que possam se beneficiar de Trikafta® e outros moduladores de CFTR tenham um acesso sustentável ao tratamento o quanto antes, da mesma forma que foi possível na Áustria, Canadá, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Irlanda, Israel, Itália, Luxemburgo, Malta, Portugal, Suíça, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido e nos Estados Unidos da América. Nós esperamos que o Brasil possa se juntar em breve aos outros países que já promovem um acesso sustentável aos moduladores de CFTR.

Atenciosamente,

Vertex Pharmaceuticals Brazil Ltda”