O que é uma Pesquisa Clínica?

Você sabe o que é uma Pesquisa Clínica? Etapa fundamental para a criação de novos medicamentos e tecnologias médicas, durante a Pesquisa Clínica é realizada uma avaliação profunda sobre a segurança e eficácia do item antes da sua disponibilização para a população elegível e que necessita utilizá-lo.

Esse tipo de estudo tem a participação de seres humanos e é realizado em diferentes fases, começando com os primeiros estudos feitos em laboratório e seguindo até a avaliação de novas tecnologias de maneira ampla, com a participação de centenas de pessoas.

Etapas de uma Pesquisa Clínica

De acordo com o a Resolução nº 251 de 07 de agosto de 1997 do Ministério da Saúde, uma Pesquisa Clínica é dividida em quatro fases:

Fase I: é feita com pequenos grupos de pessoas voluntárias e tem como objetivo estabelecer uma evolução preliminar da segurança, do perfil farmacocinético (caminho percorrido pelo medicamento e o impacto causado no corpo humano e inclui processos de processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção) e do perfil farmacodinâmico (estudo do mecanismo de ação que gera o efeito terapêutico) da tecnologia. 

Fase II: chamado de Estudo Terapêutico Piloto, visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em pacientes afetados por uma determinada doença. Nesta fase a pesquisa acontece com um grupo pequeno de pessoas e nela também deve ser possível estabelecer as relações dose-resposta para se obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados, que acontecem na fase III.

Fase III: o Estudo Terapêutico Ampliado é realizado em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado do risco e benefício a curto e longo prazo das formulações do princípio ativo, além do valor terapêutico relativo. Nessa fase são explorados o perfil das reações adversas (popularmente conhecidas como “efeitos colaterais”) mais frequentes e as características especiais do medicamento.

Fase IV: nessa fase, as pesquisas são realizadas depois da comercialização da tecnologia (ou seja, o medicamente já está disponível para os pacientes) e são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas, a confirmação da frequência do surgimento das já conhecidas, além das estratégias de tratamento.

Todas as etapas de uma Pesquisa Clínica, desde o recrutamento de participantes, aplicação da tecnologia estudada, coleta de dados e análise dos resultados, são rigorosamente monitoradas e regulamentadas por agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil e a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos.

Quem é envolvido em uma Pesquisa Clínica?

Muitas pessoas são envolvidas durante a realização de uma Pesquisa Clínica, começando pelo pesquisador responsável, que atua na coordenação da pesquisa e é corresponsável pela integridade de todos que participarem do estudo.

Além dele, temos os participantes, que de forma esclarecida, voluntária ou com autorização dos responsáveis legais, aceitam fazer parte da Pesquisa Clínica. Por fim, há também o patrocinador, que pode ser uma pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que financia a pesquisa em termos de infraestrutura, recursos humanos e apoio institucional.

Futuro

Existem novos tipos de terapias em desenvolvimento e que podem impactar diretamente o futuro do tratamento de diversas doenças raras, como a fibrose cística. A terapia gênica, edição gênica e a terapia com RNAm são alguns exemplos do que está por vir. 

Novas pesquisas clínicas surgem a todo instante no mundo e você pode fazer parte disso. Caso você ou alguém que você conheça tenha fibrose cística e tenha uma mutação não atendida pelos atuais moduladores da proteína CFTR que existem hoje no mercado (Kalydeco©, Orkambi©, Symdeko© e Trikafta©), considere cadastrar-se no Registro Global de Pacientes da ONG norte-americana Emily’s Entourage, parceiro do Instituto Unidos pela Vida. Confira um passo a passo sobre como se registrar clicando aqui.

Totalmente seguro, o registro permite que esses indivíduos contribuam com seus dados e sejam informados sobre pesquisas e ensaios clínicos relevantes. Também acelera o desenvolvimento de terapias que salvam vidas, oferecendo um recrutamento mais rápido e direcionado para ensaios clínicos.

Por Kamila Vintureli

Referências:

https://www.sbppc.org.br/pesquisa-clinica

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html

https://www.tuasaude.com/farmacocinetica-e-farmacodinamica/#google_vignette

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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.