No dia 31/10/17, a Vertex Pharmaceuticals submeteu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de registro do medicamento Kalydeco (Ivacaftor). Dias depois, em 17 de novembro do mesmo ano, a indústria submeteu o pedido de registro do medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor). Até a data de hoje, 09/07/18, ambos os pedidos de registro ainda não foram aprovados.

Entenda como este processo funciona e assine e divulgue o abaixo assinado que consta no final deste post!

Mas o que é o pedido de registro? 
A Anvisa é o órgão responsável no Brasil por registrar novos medicamentos, entre outros. Segundo ela, medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado.
Antes do pedido do registro, existem várias etapas que a indústria (ou o fabricante do medicamento em questão) obrigatoriamente deve percorrer, que são os Estudos Pré Clínicos e os Estudos Clínicos, que são divididos em quatro fases: Fase I, II, III e IV. Recentemente publicamos um texto sobre isto, e você pode ler clicando aqui.
Depois da Pesquisa Clínica, vem o pedido de registro de medicamento na Anvisa, onde o medicamento será analisado para avaliar sua qualidade, segurança e eficácia.
Quando são medicamentos genéricos ou similares, o trabalho só vai começar aqui (considerando que não é um medicamento inovador, pois já há medicamentos no mercado com a mesma substância).
Kalydeco e Orkambi, por exemplo, são medicamentos considerados “inovadores”, ou seja, não há nada parecido no mercado, e por conta disto, foram necessárias todas as etapas de estudos pré clínicos e de estudos clínicas.
Para todos os laboratórios, são exigidos a autorização de funcionamento da Anvisa e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, o que vai gerar visitas de inspeção nos laboratórios fabricantes, sejam eles no Brasil ou no exterior. No caso do Kalydeco e Orkambi, foram necessárias visitas nos laboratórios da Vertex fora do Brasil. Além disto, a Anvisa exige para avaliação do pedido de registro outros inúmeros documentos da empresa, que comprovem qualidade, segurança e eficácia.
E, somente após a concessão deste pedido de registro é que o produto pode ser colocado no mercado para venda, seja ela em farmácias ou via governo.
E quanto tempo leva para sair um pedido de registro?
De acordo com a Lei 13411/2016, que estabelece prazo para análise de processo de registro de medicamento, o pedido de registro deveria ser avaliado da seguinte forma:
I – para a categoria prioritária (onde entram os medicamentos para doenças raras, por exemplo), de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização;
II – para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.
E quanto tempo faz que o pedido destes medicamentos foi feito?
O pedido do registro do Kalydeco foi feito em 31/10/17. Na data de hoje, 09/07/18, completam 252 dias do pedido de registro.
Já o pedido de registro do medicamento Orkambi foi feito no dia 17/11/17, e hoje completam 235 dias do pedido.
Qual a justificativa para esta demora?
De acordo com o que temos acompanhado no site da Anvisa, está na área de GGMED – GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS. De acordo com o que conversamos com a Indústria, todos os documentos solicitados pela Anvisa já foram enviados.
Então, quando o registro sair, o medicamento já estará disponível pelo SUS?
Infelizmente não, e o processo não é tão simples assim. Após o registro, há a necessidade de passar pela câmara de regulação de preço de medicamentos (CMED – Lei nº 10.742/2003), que é uma câmara interministerial, cujo trabalho executivo é realizado pela Anvisa.
E, para que o medicamento seja disponibilizado pelo SUS, ele precisa passar também pela avaliação da CONITEC, que é (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, é o órgão responsável pela ATS (Avaliação de Novas Tecnologias em Saúde) no SUS.
A decisão sobre incorporação de novas tecnologias deve ser feita em 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias). É exigido o registro prévio do produto na ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.
Todas as recomendações emitidas pela CONITEC são submetidas à consulta pública pelo prazo de 20 dias, onde toda a sociedade civil e médica pode participar! Quando as consultas públicas estiverem abertas, faremos a ampla divulgação para que todos – familiares, pacientes, profissionais – possam dar suas contribuições.
Todas estas contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas einseridas ao relatório final da CONITEC, que, posteriormente, é encaminhado para o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão. O Secretário da SCTIE pode, ainda, solicitar a realização de audiência pública antes da sua decisão.
Há ainda a questão da inserção do medicamento no protocolo clínico de diretriz terapêutica, para que o estado seja obrigado a fornecer o medicamento enquanto tratamento para determinada doença.

E o que podemos fazer para ajudar?

O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, juntamente com 18 presidentes de associações de Fibrose Cística do Brasil, enviou dois ofícios para a Anvisa solicitando a breve avaliação destes registros.
Agora, queremos a sua ajuda: Assine este abaixo assinado e divulgue à todos os seus familiares e amigos para que também o assinem. Vamos enviar todas estas assinaturas, juntamente à um terceiro ofício, para a Anvisa, na expectativa de que avaliem com brevidade ambos medicamentos!

Assine e divulgue o abaixo assinado: http://bit.ly/anvisafc

Referências:
– Material “Colaborando com as Políticas Públicas do Brasil” – Colabore com o Futuro – www.colaborecomofuturo.com
– Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa: www.portal.anvisa.gov.br
– Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec: www.conitec.gov.br