Perguntas e Respostas sobre a Consulta Pública | Kalydeco (ivacaftor) e Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)

Em 21 de julho de 2020 o Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística realizou a quarta edição do Bate-papo sobre Fibrose Cística, ação que aconteceu sem o apoio de patrocinadores e diretamente na página do Unidos pela Vida no Facebook  com a temática Entendendo com a Conitec como participar da Consulta Pública. Você pode conferir a transmissão na íntegra em nosso canal no Youtube clicando aqui.

Participaram da transmissão as técnicas do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovações em Saúde (DGITIS) – Secretaria Executiva da Conitec, Fabiana Raynal Floriano e Bruna Viana, que falaram sobre como participar da consulta pública referente ao medicamento Kalydeco (ivacaftor) e ao medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor), que será aberta em breve no site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Durante o bate-papo, o público pode enviar diversas dúvidas para nossas convidadas. Algumas não foram respondidas ao vivo, porém, gentilmente, as técnicas do DGITIS, Bruna Viana e Fabiana Raynal Floriano, responderão todas as questões que ficaram pendentes e vamos compartilhar agora para vocês. Confira!

A ordem é pela data de protocolo. Existe alguma forma de acesso a essa fila?! De repente pelo portal da transparência?

A partir do momento que a demanda de avaliação de uma tecnologia em saúde é protocolada, ela passa a compor o conjunto de tecnologias em avaliação. Todas as demandas são avaliadas no prazo de 180 dias, prorrogáveis por mais 90 em casos necessários. Todas as solicitações em avaliação ou já avaliadas, com as respectivas datas de protocolos, status no processo de ATS e demais informações podem ser encontradas no site da Conitec, no endereço http://conitec.gov.br/tecnologias-em-avaliacao.

Um profissional de saúde generalista seria a pessoa mais indicada para opinar sobre doença rara específica? 

O processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde envolve a participação de uma diversidade de profissionais em diferentes campos do conhecimento científico, tanto profissionais de saúde generalistas, como especialistas, além de economistas, cientistas sociais, entre outros.

Ressalta-se que o processo de avaliação de uma demanda envolve não só o momento da avaliação pelo Plenário da Conitec, mas também a elaboração de relatórios técnicos, e que existe a possibilidade de indicação de especialistas para opinar sobre os temas tratados nos dois momentos. Além disso, a participação de especialistas é fortemente incentivada nas consultas públicas.

Então a participação dos usuários no processo de incorporação é a consulta pública. Na plenária da Conitec não existe representação dos usuários?

A consulta pública é um dos processos mais importantes de participação dos usuários no processo de avaliação da Conitec. A composição do Plenário inclui uma cadeira do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que é uma instância colegiada deliberativa e permanente do Sistema Único de Saúde (SUS), cuja composição dos membros é formada por 50% de representantes de usuários e os outros 50% de representantes de entidades de profissionais de saúde, indústria e prestadores de serviços e representantes do governo. 

A publicidade de preços pode atrapalhar a negociação com o fabricante?

Para demandar uma tecnologia é necessário apresentar uma proposta de preço. No dossiê apresentado pela empresa também deve constar, além do preço unitário, uma análise de impacto orçamentário e um estudo de avaliação econômica na perspectiva do SUS. Entretanto, o processo de compra e negociação de preço de uma tecnologia em saúde é uma etapa posterior à incorporação, cuja responsabilidade e regulação compete à outras áreas do Ministério da Saúde.

As doenças raras têm dificuldade em cumprir com louvor os critérios prevalentes da medicina baseada em evidência. Existe hoje uma maior discussão no MS, na Conitec sobre a necessidade de um olhar diferenciado para ATS no campo das doenças raras?

A avaliação de tecnologias de saúde para doenças raras é um desafio mundial, isso porque o processo de ATS para condições de saúde em que as evidências científicas ainda não são robustas exige sim um olhar diferenciado. Nesses casos, percebe-se a importância do que se chama de dados de mundo real, que são as experiências reais de pacientes sobre os tratamentos avaliados. 

Nesse cenário, ressalta-se a importância da participação em consultas públicas, com envio de relatos sobre a experiência e qualidade de vida dos usuários do SUS.

Destaca-se também que o processo de ATS realizado pela Conitec subsidia a tomada de decisão sobre quais tecnologias deverão ser ofertadas no SUS como um todo. Para isso, considera-se os três níveis de atenção: básico, especializado e hospitalar. Além disso, o processo de ATS contempla as mais diversas condições de saúde, desde as doenças e agravos mais prevalentes e crônicas até aquelas negligenciadas ou raras.

No caso da comprovação da eficácia dos medicamentos na qualidade de vida dos pacientes, caso seja confirmado que a vida de pessoas melhore muito em anos e qualidade tendo acesso ao medicamento, existe a possibilidade de não ser incorporado?

Para que uma tecnologia em saúde seja incorporada ao SUS são considerados diversos fatores, incluindo o impacto desta na qualidade de vida dos pacientes, assim como a relação custo-efetividade quando comparada às tecnologias já ofertadas pelo SUS. Além disso, também é considerada a sustentabilidade do sistema, avaliando-se o impacto orçamentário com a possível incorporação.

A medicina está evoluindo a cada dia para tratamentos muito particulares, até mesmo individualizados, como a Conitec acompanha esse processo evolutivo? Negar a aceitação dessa tecnologia não vai na contramão dessa evolução?

A recomendação sobre a incorporação de uma nova tecnologia em saúde, seja positiva ou negativa, leva sempre em consideração o desenvolvimento científico. Inclusive, toda avaliação feita pela Conitec envolve o monitoramento do horizonte tecnológico relacionado à questão em análise. Este monitoramento envolve acompanhar o desenvolvimento científico e tecnológico para o tratamento da condição clínica em questão, com a finalidade de conhecer futuras potencialidades e acompanhar prováveis desenvolvimentos que venham a suprir as necessidades dos usuários, dentro das possibilidades do SUS.

Seria interessante ter algum parecer médico do exterior onde vivo atualmente com minha bebê que tem FC?

Toda contribuição técnica é muito bem-vinda e documentos como esse podem ser anexados no formulário de opinião. 

O paciente que está em lista de transplante pulmonar, participa da consulta pública?

Todas as pessoas podem e devem contribuir, se quiserem, independente de sua condição clínica.

Quais os fatores comumente observados em negativas de incorporação?

Os critérios considerados para elaboração de uma recomendação negativa à incorporação são os mesmos também considerados para recomendações positivas, são eles: evidências científicas de eficácia, de segurança, de custo-efetividade em relação às tecnologias já ofertadas no SUS e do impacto-orçamentário.

Os medicamentos disponíveis para Fibrose Cística passaram por este processo?

Desde o surgimento da Conitec, em 2011, toda tecnologia a ser incorporada ao SUS passa por um processo de avaliação.

O que leva um medicamento que é aprovado pela Anvisa, FDA, Centros de Referências e pacientes, ter recomendação desfavorável? O que pesou se já comercializado em outros países? 

O papel da Conitec difere bastante do papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na avaliação das tecnologias. A Anvisa realiza uma avaliação de eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde visando à autorização de comercialização no Brasil. No entanto, para que essas tecnologias possam ser utilizadas na rede pública de saúde, além de receber o registro da Anvisa, elas precisam ser avaliadas e aprovadas pela Conitec, que considera as evidências científicas de eficácia, de segurança, de custo-efetividade em relação às tecnologias já ofertadas no SUS e do impacto-orçamentário. 

Os relatórios técnicos da Conitec incluem também as recomendações elaboradas por agências internacionais. A recomendação da Comissão, entretanto, considera as necessidades e possibilidades do SUS.

Confira abaixo o vídeo completo do bate-papo!

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.