Vertex Farmacêutica concede entrevista exclusiva ao Instituto Unidos pela Vida

Considerando a expectativa que muitos tem sobre a chegada da Vertex Pharmaceuticals no Brasil, empresa que desenvolve medicamentos como Kalydeco e Orkambi, recentemente entrevistamos o presidente da Vertex no Brasil, Sr. Edson Paixão, para que ele pudesse compartilhar conosco um pouco sobre a situação atual da empresa no Brasil e sobre os medicamentos.

O Instituto Unidos pela Vida, que tem como grande missão informar sobre os principais acontecimentos sobre a Fibrose Cística no Brasil e no mundo, tomou a iniciativa de entrevistá-los com cunho informativo à comunidade.

Instituto Unidos pela Vida (IUPV): Conte-nos um pouco sobre o histórico da empresa e atuação global:
Vertex Brasil – Edson Paixão: A Vertex Pharmaceuticals é uma empresa americana, sediada em Boston (EUA), com Escritório Internacional em Londres e foi fundada em 1989. É de fato, uma das empresas de biotecnologia mais antigas do mundo e com presença na Europa, Estados Unidos, Canadá, Austrália e recentemente Brasil. Inicialmente se dedicava a pesquisar moléculas para o tratamento do HIV e Hepatite C, mas no fim da década de 90 decidiu focar nas investigações de moléculas inovadoras para o tratamento da Fibrose Cística. Em 2012 conseguiu as aprovações pelo FDA (órgão regulador dos Estados Unidos) e EMA (órgão regulador da Europa) do primeiro modulador do gene CFTR (indicado para mutações de classe III “Gatings”) e em 2015 a aprovação de ambas agências, de sua segunda molécula, também modulador do gene CFTR e indicado para pacientes homozigotos para a mutação Delta F508.

IUPV: Quais os planos para o Brasil?
VTX: O plano que já está em execução, desde setembro de 2015, é da consolidação da empresa no Brasil. A Vertex Farmacêutica do Brasil já existe como entidade legal e já possui a autorização de funcionamento de nossa agência reguladora nacional, a ANVISA. Atualmente se está estruturando o laboratório de controle de qualidade e em paralelo, executando os estudos de estabilidade das duas moléculas como parte dos requerimentos de nossa agência regulatória. Com estas ações, esperamos estar prontos para a submissão e solicitação do registro de ambos produtos ao longo de 2017.

IUPV: Se existe, qual o prazo de chegada dos medicamentos?
VTX: Não se pode precisar um prazo, mas, por parte da Vertex Farmacêutica do Brasil está sendo feito o possível dentro do que é ético e permitido, para acelerar o registro e finalmente prosseguir com os passos para obtenção da inclusão oficial desses produtos na lista de reembolso.

IUPV: Quais as dificuldades que podem encontrar para a importação dos medicamentos?
VTX: É importante ressaltar que os produtos ainda não possuem registro no Brasil e que a Vertex Farmacêutica do Brasil não realizará a importação desses produtos até o registro ser liberado pela Anvisa. Existem, no entanto, regras específicas para importação de um produto nesses termos, que devem ser seguidas pelos pacientes e médicos, já que nossa Constituição garante o direito de todos à saúde, como dever do Estado. Há muita discussão sobre este tema tanto no campo do direito como no campo ético, mas importante ressaltar que para qualquer medicamento, majoritariamente, deve-se apresentar evidência científica, indicação correta e baseado sobretudo, em uma decisão médica.

IUPV: Como a sociedade pode auxiliar neste processo?
VTX: Sem dúvida alguma que a comunidade médica e de pacientes tem papel importante para garantir a disponibilidade dos diversos recursos para o tratamento da Fibrose Cística. São os principais atores neste processo e ao lado do governo, os grandes decisores.

IUPV: A distribuição / venda vai obedecer algum critério de prioridade?
VTX: Não se prevê nenhum critério quanto prioridade para a distribuição. A expectativa para o futuro é que todos os pacientes elegíveis, seguindo as indicações médicas, tenham acesso a essas novas tecnologias.

IUPV: E como funciona a aprovação para o Brasil?
VTX: No Brasil, a empresa precisa submeter o pedido de registro para a Anvisa, nossa autoridade sanitária. É a Anvisa que analisa e aprova medicamentos no Brasil.

IUPV: E, com relação aos medicamentos já aprovados pelo FDA (órgão americano), para quais mutações são indicados?
VTX: Os produtos que a Vertex irá registrar são indicados para mutações de classe III, conhecidas como “Gatings” (G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, ou S549R e R117H) ou para pacientes homozigotos para a mutação Delta F508.

IUPV: Existem efeitos colaterais?
VTX: Todo medicamento apresenta efeitos colaterais. Para qualquer medicamento, é preciso que o médico avalie o benefício do tratamento sobre os eventos colaterais para que prescreva um medicamento.

IUPV: É preciso tomá-los continuamente?
VTX: Os produtos da Vertex são indicados para uso contínuo, mas essa é uma decisão tomada pelo médico em conjunto com o paciente.

IUPV: Como encaram o fato de saber que vão melhorar significativamente a vida de tantas pessoas que esperavam por isso?
VTX: Os pacientes são a nossa principal motivação e o que efetivamente move o time da Vertex Brasil. São vidas, esperança… e não podemos falhar neste processo de implementação da empresa.

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Nota importante: As informações deste texto têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com sua equipe multidisciplinar, eles poderão esclarecer todas as suas perguntas!