Consulta Pública da Conitec é tema da quarta edição do Bate-papo sobre Fibrose Cística

No dia 21 de julho de 2020 foi realizada a quarta edição do Bate-papo sobre Fibrose Cística, projeto do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, realizado sem o apoio de patrocinadores. O evento foi realizado ao vivo na página do Unidos pela Vida no Facebook e teve a temática Entendendo com a Conitec como participar da Consulta Pública. Clique aqui para assistir a transmissão na íntegra no Facebook.

Além da fundadora e diretora geral do Unidos pela Vida, Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira, também participaram da transmissão as técnicas do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovações em Saúde (DGITIS) – Secretaria Executiva da Conitec, Fabiana Raynal Floriano e Bruna Viana.

Durante o bate-papo, foram compartilhadas informações importantes sobre como participar das consultas públicas referentes ao medicamento Kalydeco (ivacaftor) e ao medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor), que já estão abertas no site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Clique aqui e participe!

Relembrando

Durante a 88º Reunião da Conitec, realizada no dia 09 de julho de 2020, aconteceu a apreciação inicial do Kalydeco (ivacaftor) e Orkambi (lumacaftor/ivacaftor). Infelizmente foi recomendado, para os dois medicamentos, o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável à incorporação. Com essa decisão, após a Conitec publicar em seu site o Relatório de Recomendação referente a cada medicamento, as consultas públicas foram abertas. Você pode assistir na íntegra esta discussão clicando aqui.

Abaixo compartilhamos as principais dúvidas respondidas durante a transmissão. Se preferir, você pode assistir a transmissão na íntegra também em nosso canal no Youtube clicando aqui ou no link que vamos disponibilizar abaixo das perguntas. Vale a pena conferir, ver, rever e compartilhar entre seus amigos e familiares para que todos comecem a se preparar para participar da consulta pública.

Todo relatório é avaliado ou são escolhidos alguns para avaliação?

Os relatórios são uma consequência da demanda que a Conitec recebe. A Comissão recebe a demanda do demandante (no caso destes medicamentos para Fibrose Cística foram demandados pela indústria fabricante), é feita a submissão de avaliação e todas as submissões são avaliadas. Não há escolha específica ou critério de priorização. Conforme as demandas são protocoladas elas são avaliadas, desde que sigam com todas as normas definidas pela Conitec. No caso dos medicamentos Kalydeco (ivacaftor) e Orkambi (ivacaftor/lumacaftor), dois formulários serão disponibilizados, um para cada medicamento. Não se deve fazer a contribuição para os dois medicamentos em um único formulário. São formulários separados, um para cada medicamento que está sendo avaliado. Se a contribuição for feita no formulário errado, elas não são avaliadas.

O relatório das contribuições dadas na consulta pública é apresentado em plenária para todos os integrantes ou ele é encaminhado previamente e apresentado depois para todos?

Existe o dossiê da empresa e o relatório feito pela equipe técnica. Esse relatório é apresentado na plenária para todos os integrantes, que discutem todos os aspectos do relatório e, então, é emitido o primeiro parecer. No caso do Kalydeco (ivacaftor) e Orkambi (ivacaftor/lumacaftor), esse  processo já aconteceu e está disponível no YouTube, basta clicar aqui e conferir. 

Depois disso é realizada a consulta pública, onde entra a participação de pacientes, associações, familiares, profissionais da saúde e comunidade em geral. Essas contribuições, sejam elas feitas no formulário técnico ou no formulário de experiência e opinião, são consolidadas e avaliadas novamente, junto com a tecnologia, pelo plenário. 

Essas contribuições são discutidas como o relatório foi pela primeira vez. A partir do que essas contribuições tragam de incremento e das discussões que são colocadas durante a apresentação, é emitida uma recomendação final. Essa recomendação é encaminhada no relatório e  todas as contribuições ficam disponíveis no site da Conitec. Elas também são documentadas no Relatório Técnico, no momento da discussão. 

Em resumo, previamente, os membros do plenário recebem toda a documentação que vai ser discutida com antecedência de 10 dias da reunião e ele também é apresentado no momento da plenária.

Essa reunião plenária, onde são apresentadas as compilações da consulta pública, tem um tempo maior de discussão e de troca de informações entre os membros da plenária do que a primeira reunião já realizada?

Esse tempo depende do que é trazido pela consulta pública, não há um tempo definido. Existem itens discutidos que possuem consenso maior entre os membros da plenária, por isso, a discussão é feita em tempo menor. Porém, alguns casos necessitam de uma discussão maior para esclarecer pontos no relatório que não estavam claros. Ou seja, não há um tempo definido para essa discussão e tudo vai variar de acordo com o que for recebido na consulta pública.

Pacientes brasileiros que fazem uso desses medicamentos em outros países podem participar da consulta pública?

Sim. Pacientes e familiares brasileiros podem e devem participar, independente de residir ou não no país. Além disso, também é possível que organizações da sociedade civil façam a compilação de relatos de pacientes que moram fora do país e fazem uso do medicamento, e acrescentar essas informações na contribuição enquanto organização, pois pacientes não brasileiros não podem participar por não terem CPF, exigido para o cadastro de preenchimento do formulário.

Como é formado o plenário? 

O Plenário é formado por representantes de cada Secretaria do Ministério da Saúde, do Conselho Federal de Medicina, do Conselho Nacional de Saúde, do Conselho Nacional das Secretarias Estaduais de Saúde, do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, da Agência Nacional de Saúde Suplementar e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a plenária, a discussão é livre e não há espaço disponibilizado maior ou menor para membros específicos. Eles vão perguntando de acordo com suas dúvidas e, quando se sentem esclarecidos e aptos para emitir uma opinião, eles o fazem. Todos têm voz, voto e declaração do conflito de interesse.

Qual a formação acadêmica dos membros do plenário?

A formação universitária dos membros é diverso. Há a presença de médicos, economistas, farmacêuticos, entre outros. A formação é diversa. Há a possibilidade de participação do primeiro e do segundo suplente, porém, apenas o titular ou apenas um dos representantes daquela secretaria ou instituição, tem direito ao voto. A discussão é ampla e generalizada. Não há nenhuma exigência de formação e elas são bem diversificadas, visto que a área da Avaliação de Tecnologias em Saúde não é específica para uma categoria de profissional da área da saúde, inclusive abrangendo áreas como Ciências Sociais.

Na plenária do dia 09/07/2020, havia algum membro com experiência no tratamento da Fibrose Cística ou que trabalhe em algum Centro de Referência?

É possível que haja a consulta de um especialista. Se isso não é feito durante a reunião, a consulta com especialista na área é feita antes da plenária. Ou seja, em alguns temas, é solicitado o esclarecimento sobre a patologia ou sobre a tecnologia para a especificidade que está sendo avaliada, assim como há a possibilidade da empresa apresentar sua solicitação e, nesse momento, também trazer um especialista que faz a apresentação e tira as dúvidas do plenário. Isso pode acontecer no cenário na Fibrose Cística e das outras patologias. A Conitec avalia diferentes tecnologias para diversas doenças e é difícil ter especialista para todas elas dentro do plenário, por isso, trazer o especialista já faz parte desse trabalho e, quando a empresa não traz, é solicitado que venha alguém que faça esses esclarecimentos, quando necessário.

Os artigos anexados devem ser resumidos no comentário e nas contribuições?

É importante que o participante traga no formulário o que daquele artigo anexado ele quer que seja avaliado. Ou seja, na parte da pergunta aberta, traga quais os dados você está levando em consideração naquele estudo, mas não deixe de anexar o documento completo para acesso. 

Uma negativa de incorporação da Conitec pode inviabilizar a judicialização do medicamento?

A negativa da Conitec é feita com avaliação comparada ao que o SUS já fornece. Todo o exercício que a Conitec faz para avaliar a incorporação é justamente para evitar a judicialização, é para fazer com que o SUS forneça aos pacientes aquilo que já está avaliado na perspectiva do sistema. Para o sistema de saúde, o que norteia o atendimento é a incorporação da tecnologia pela Conitec e pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), que faz o trajeto do tratamento daquela patologia. 

A Conitec responde a demanda judicial e subsidia os operadores do direito quanto às demandas que eles recebem e toda essa resposta é baseada na avaliação e no que está presente nos relatórios técnicos e nos PCDTs, mas a decisão do juiz é do juiz, a Conitec olha sob a ótica do SUS.

Uma vez negada a incorporação de uma nova tecnologia, o interessado pode apresentar para uma nova análise?

Sim, é possível. Isso inclusive está presente nos relatórios. A qualquer momento o demandante pode apresentar uma nova análise, seja porque tem evidências novas, seja pedindo alguma restrição para público-alvo ou especificidade. Porém, é importante que essa nova demanda não traga “mais do mesmo”. É fundamental que se busque quais os elementos que ficaram faltando e impactaram na decisão de não incorporar aquela tecnologia no SUS.

Pesam mais depoimentos de profissionais de saúde e pacientes que fazem uso das medicações?

As contribuições não tem peso. As contribuições são equivalentes entre si. Elas não são mais valorizadas ou reconhecidas porque vieram de médicos ou de pacientes que já fazem uso. Todas as contribuições são analisadas da mesma forma. O que vale a pena investir é em que tipo de contribuição você tem que dar. Quanto mais informações você traz e explica, mais aquele conteúdo será entendido e absorvido. Nesse sentido, não vale a pena ter um texto modelo para que todas as pessoas sigam e contribuam da mesma forma, isso não é recomendado. É importante que cada pessoa escreva sua realidade, traga seu relato, pois a valorização será feita com base no conteúdo que a contribuição traz. Quanto mais a contribuição for baseada no que você vive, mais subsídios você trará para que os membros do plenário possam emitir o parecer.

Se eu sou profissional da saúde e paciente, posso contribuir com relatos envolvendo as duas áreas? Devo priorizar uma ou outra?

A contribuição não está relacionada com a formação da pessoa que vai contribuir, e sim com o teor da participação. Ou seja, se eu sou profissional da saúde e também paciente, eu posso contribuir no formulário técnico e no formulário de opinião, trazendo informações referentes a minha vivência em cada um desses cenários. Um presidente de associação, por exemplo, pode participar como representante de associação e como familiar, se for o caso, lembrando que as contribuições devem ser diferentes.

Essas e outras perguntas foram respondidas ontem durante a transmissão. Clique no vídeo abaixo e assista na íntegra!

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.