STF define regras para a liberação judicial de medicamentos não incorporados no SUS; Projeto de Lei pode ser a última esperança

Em 20 de setembro, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento que definiu os parâmetros para o acesso via judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A tese de repercussão geral fixada foi publicada em 30 de setembro, no Diário da Justiça Eletrônico (DJe), e pode ser visualizada clicando aqui.

O julgamento decidiu que tratamentos não incorporados ao SUS por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em regra, não poderão ser acessados por via judicial, estabelecendo alguns critérios para as exceções.

De acordo com o STF, se o medicamento registrado na Anvisa não estiver nas listas do SUS da Rename, Resme e Remune, independentemente do seu custo, a determinação do juiz para que ele seja fornecido só poderá ser feita em casos excepcionais.

Nessas situações de possível exceção, o autor da ação judicial deverá comprovar diversos requisitos, como não ter recursos para comprar o medicamento, que o item não pode ser substituído por outro já presente na lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é fundamental para o tratamento. Todos os critérios podem ser visualizados clicando aqui.

Nas situações em que todos esses requisitos forem cumpridos, o Judiciário, no caso de deferimento judicial do medicamento, deverá oficiar os órgãos competentes para que avaliem a possibilidade de incorporação no SUS.

“Grande parte dos medicamentos para doenças raras são de alto custo, característica que faz com que a maioria deles não seja incorporada ao SUS. Assim, a judicialização sempre foi, para muitas pessoas, a única forma de acesso a essas tecnologias que podem salvar vidas. Com a decisão do STF, acreditamos que muitas pessoas diagnosticadas com doenças raras serão impactadas em todo o Brasil”, afirmou a fundadora e diretora executiva  do Instituto Unidos pela Vida, Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira.

Impacto na fibrose cística e mudança de postura do Judiciário

A decisão já afeta pacientes com fibrose cística, impactando nas demandas judiciais que envolvem o fornecimento de medicamentos off-label no Brasil. Em um dos casos recentes, um despacho judicial destacou que o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) só é autorizado para pessoas a partir de seis anos, conforme indicação na bula. Com base na nova decisão do STF, a justiça exigiu que a parte autora emendasse a petição inicial, apresentando provas científicas robustas para justificar o uso do medicamento em uma criança com menos de seis anos. Caso contrário, a demanda poderá ser indeferida.

A decisão do STF obriga o Judiciário a analisar não o mérito técnico-administrativo das decisões da Conitec, mas sim a legalidade do processo. Além disso, transfere para o paciente o ônus de provar a eficácia e segurança dos tratamentos solicitados e a inexistência de alternativas no SUS.

Um exemplo dramático envolve uma criança com fibrose cística de apenas três anos, em estado grave, que não encontrou solução terapêutica adequada no SUS. Em janeiro de 2024, sua família conseguiu uma doação do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) para manter o tratamento, mas a ação judicial para garantir o acesso permanente ao medicamento segue em tramitação. A juíza do caso já havia indeferido a liminar antes mesmo do julgamento final, criando um cenário de incerteza para a família e colocando em risco a vida da criança. 

Em outro caso, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) negou uma liminar para uma paciente com uma mutação rara que aguarda um transplante. Esse é apenas um dos exemplos do impacto devastador da decisão do STF, que já está mudando o entendimento do Judiciário em casos que envolvem medicamentos não incorporados ao SUS.

Casos como esses são recorrentes. A nova postura do Judiciário pode levar ao agravamento das condições de saúde de diversos pacientes em todo o Brasil, colocando suas vidas em risco.

Projeto de Lei pode ser a última esperança

Diante desse cenário, ganha força o apoio ao Projeto de Lei Complementar (PLP) 149/2024, que visa flexibilizar o acesso a medicamentos inovadores para pacientes que não têm alternativas de tratamento disponíveis no SUS. A mobilização em torno desse projeto é crucial, pois ele pode ser uma das últimas esperanças para reverter os efeitos da decisão do STF.

Para reforçar o engajamento, um movimento está sendo organizado por organizações da sociedade civil, como o Instituto Unidos pela Vida, que estão convocando a população a apoiar o PLP 149/2024. Além disso, está aberta uma consulta pública no portal Gov.br, onde qualquer cidadão pode se manifestar a favor do projeto. A participação é simples: basta acessar o site do Senado, logar no site e clicar em “SIM”.

O momento é crítico, e a aprovação do PLP 149/2024 pode representar uma virada na luta pelo acesso a medicamentos de alto custo para pacientes com doenças raras, como a fibrose cística.

Referências:

https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf

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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.