Trikafta no Brasil: atualizações sobre o registro do medicamento na Anvisa
Comunicação IUPV - 06/10/2021 12:19
Em 26 de março de 2021 a indústria fabricante do Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), a Vertex Pharmaceuticals, solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de acordo com comunicado oficial da empresa, que pode ser revisto aqui. O pedido foi feito para pessoas com fibrose cística elegíveis com 6 anos ou mais e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que é responsiva com base em dados in vitro.
No Brasil, de acordo com a RDC 204/2017, que prevê a avaliação de novas medicações também para doenças raras em regime prioritário, a Anvisa teria 120 dias para realizar a avaliação referente ao pedido de registro do Trikafta. Considerando a data do início do processo no site da Anvisa, e sem contar possíveis atrasos decorrentes à envios e solicitações de novos medicamentos, este prazo se encerrou, inicialmente, em 27 de julho de 2021.
Com o período de análise ultrapassado, após diversas reuniões, solicitações de informações também juntamente à Indústria, e sem novas atualizações do sistema de consultas da Anvisa, em 23 de setembro o Unidos pela Vida e a Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose (ABRAM) enviaram um ofício à Anvisa solicitando atualizações sobre a situação da análise e o prazo previsto para a decisão final, além de ter submetido via lei de acesso à informação.
A resposta da Agência chegou nesta terça-feira (05/10/21), por e-mail, com nota técnica informando que a análise do dossiê de registro divide-se em diferentes áreas técnicas, que podem realizar suas avaliações de forma paralela, com vistas a otimização dos processos e fluxos de trabalho.
Segundo a Anvisa, em 25/06/2021 foi emitida exigência técnica para esclarecimentos quanto aos aspectos referentes à qualidade do medicamento. A empresa peticionou o cumprimento em 01/09/2021. Tais esclarecimentos já foram distribuídos ao especialista responsável pela análise da qualidade que realizará a avaliação ainda no próximo ciclo de trabalho (outubro a dezembro/2021). Considerando se tratar de processo priorizado, a Anvisa afirma que a priorização também inclui o cumprimento que será avaliado pela área técnica.
Já a análise referente à segurança e eficácia (atribuída à GESEF – Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia), encontra-se em andamento por um especialista, com previsão de conclusão também no próximo ciclo de trabalho (outubro a dezembro/2021).
O Unidos pela Vida, juntamente com a ABRAM (Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose), seguirá acompanhando todos os prazos e etapas para incorporação do Trikafta e de outros medicamentos para a fibrose cística no Brasil, bem como seguirá tentando sensibilizar a Vertex Pharmaceuticals sobre a necessidade de agilidade no cumprimento das determinações da ANVISA.
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Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.
