Atualizações sobre a incorporação no SUS do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta) – Dezembro de 2022

Data desta Nota: 13 de dezembro de 2022

O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, está absolutamente comprometido e trabalhando diária e constantemente em prol da incorporação do medicamento elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor (Trikafta) no Brasil, bem como sempre atuou por todas as atualizações de protocolo clínico e incorporação de qualquer novo medicamento e exame, em prol da qualidade de vida das pessoas com fibrose cística

Sobre o medicamento Trikafta, compartilhamos que na data desta postagem, 13 de dezembro de 2022, o status do processo no país é:

1) O medicamento foi aprovado pelo FDA (agência regulatória americana) em 21/10/2019 e aprovado pela ANVISA em 02/03/2022

2) Em 05/08/2022, recebeu o preço máximo para venda no Brasil, pela Câmara de Medicamentos (CMED)

3) Para que a entrada (incorporação) dele no SUS aconteça, a próxima etapa é o envio de um documento chamado “dossiê”, que contém todas as informações sobre o medicamento, seu preço, sua indicação, evidências, etc, para a CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Quem faz esta submissão, em geral, é a indústria fabricante do medicamento. No momento, ainda não há data para que esta submissão aconteça.

4) Após o envio deste dossiê pela indústria, a CONITEC terá 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 dias, para fazer toda a avaliação, realizar uma primeira reunião de apresentação da medicação, ouvir o paciente testemunho (que será escolhido através de uma chamada pública, que até o momento não foi aberta), e fazer a recomendação inicial, dizendo se indica a entrada (incorporação) deste medicamento no SUS para que seja dispensado para todos os pacientes elegíveis (de acordo com o que foi pedido no dossiê) e que tenham indicação médica para tal, ou não indica. Essa recomendação inicial da CONITEC, portanto, pode ser favorável ou desfavorável.

5) Após esta reunião onde é feita a recomendação inicial de incorporação dessa medicação ao SUS, será publicado no site da CONITEC um relatório (versão técnica e versão para a sociedade) com várias informações e também com a decisão preliminar. Além disto, será aberta uma consulta pública, onde todos poderão e deverão participar, por 20 dias, dizendo se concordam ou discordam da decisão inicial, justificando a resposta, dizendo se já tiveram experiência com a medicação em avaliação, etc. É fundamental que todos participem, especialmente aqueles que já fazem uso da medicação via medida judicial, profissionais que já acompanham pacientes que estão utilizando o medicamento, etc, para que esses dados contribuam com a tomada de decisão final, apresentando novas informações.

6) Após a consulta pública, a decisão final é tomada. Se for positiva (se a recomendação final for favorável à incorporação ao SUS), pela lei, o medicamento precisa ser disponibilizado aos pacientes que tem indicação e prescrição médica em até 180 dias.

Mas, o que o estamos fazendo?

1) Dialogando e reforçando muito com a indústria, tanto sua diretoria nacional como internacional, sobre a importância de baixar o preço. Inclusive, endossamos a campanha global Vertex Save Us, pela redução do preço exorbitante do medicamento;

2) Gerando dados científicos, com um comitê que está, junto com o GBEFC, escrevendo um artigo sobre evidências de uso e melhora com o medicamento;

3) Gerando dados científicos e dialogando com a CONITEC sobre a importância de que os dados trazidos na consulta pública sejam melhor avaliados e considerados;

4) Preparando todos os materiais para auxiliar na consulta pública, quando aberta;

5) Conversando com o GBEFC e profissionais da saúde sobre a importância de publicarem dados de seguimento de seus pacientes;

6) Organizando uma sessão especial no Congresso Brasileiro Interdisciplinar de Fibrose Cística, que acontecerá em abril de 2023 em Brasília, para que possamos falar com toda a comunidade científica de fibrose cística do país sobre os processos de incorporação de tecnologias no SUS, juntamente à representantes do Ministério;

7) Realizando e participando de inúmeros congressos, reuniões e eventos com a comunidade científica, pacientes, familiares, associações, membros do governo e da CONITEC para discutir a questão do limiar de custo-efetividade para doenças raras, e o quanto todas as doenças, inclusive a fibrose cística, podem ser impactadas por isto;

8) Realizando eventos nacionais como o 3º Simpósio Brasileiro Interdisciplinar sobre a Fibrose Cística e o 1º Fórum Brasileiro de Avaliação de Tecnologias e Saúde para Doenças Raras, que reuniu, além de pacientes, familiares, pesquisadores, acadêmicos, cientistas, economistas, também representantes da Interfarma e da CONITEC.

Além destas ações, inúmeros atendimentos diários, orientações, esclarecimentos, publicações e criação de conteúdo educativo e informativo para que todos conheçam sobre seus direitos, e lutando muito para que todas as pessoas com fibrose cística tenham o que há de melhor para viver com qualidade!

Estamos sempre à disposição, e você pode entrar em contato conosco por aqui, por e-mail (contato@unidospelavida.org.br) ou por whatsapp (41 99630-0022) que teremos prazer em te atender e orientar.

Um abraço! À disposição, Time Unidos pela Vida

Nota por Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira: Mestranda em Ciências Farmacêuticas com ênfase em avaliação de tecnologias em saúde pela Universidade Federal do Paraná; MBA em Políticas Públicas e Direitos Sociais; fundadora e diretora executiva do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística; membro do Grupo Brasileiro de Estudos em Fibrose Cística, Membro da ISPOR. Foi diagnosticada com Fibrose Cística, uma doença rara, aos 23 anos de idade.

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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.