FDA aprova TOBI Podhaler® para tratamento de Pseudomonas

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou TOBI Podhaler®, uma formulação em pó por inalação de tobramicina, para o tratamento da fibrose cística em pacientes com bactéria Pseudomonas aeruginosa nos pulmões. Edward Cox, diretor do departamento de produtos antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica da FDA, referiu que o “produto é o primeiro fármaco em pó seco antibacteriano que inclui um inalador portátil”.
Em setembro do ano passado, um painel consultivo da FDA votou para apoiar a aprovação do TOBI Podhaler®. A entidade reguladora avançou que, num ensaio com 95 pacientes com idades a partir dos 4 anos com FC e que foram infectados com P. aeruginosa, aqueles que receberam TOBI Podhaler® apresentaram um aumento significativo de 12,5 por cento no VEF1 contra 0,09 por cento para aqueles tratados com placebo. A FDA acrescentou que dados adicionais que suportam a segurança e eficácia do produto estavam disponíveis a partir de outros estudos que incluiram 487 pacientes.
A FDA explicou que o TOBI Podhaler® é inalado duas vezes por dia durante 28 dias e os pacientes devem então deixar de utilizar a terapia durante 28 dias, antes de retomar de novo. A Novartis disse que o produto, que foi desenvolvido utilizando a sua tecnologia PulmoSphere®, deverá estar disponível nos EUA no segundo trimestre deste ano.
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/26-03-13/fda-aprova-tobi-podhaler-da-novartis
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