Pedido de registro na Anvisa do Trikafta® para mutações raras é deferido
Comunicação IUPV - 18/03/2025 12:03
Em 17 de março, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a informação de que o processo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) referente à avaliação sobre o registro do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) para mutações raras foi deferido. A publicação pode ser visualizada clicando aqui.
Embora o processo tenha sido deferido, ainda não é possível saber quais mutações foram aprovadas. A expectativa é que a lista oficial com essa informação fique disponível no site da Agência em até duas semanas. O Instituto Unidos pela Vida fará a atualização desta matéria com essa listagem assim que ela for publicada.
Antes dessa decisão, o Trikafta® tinha registro aprovado no Brasil pela Anvisa somente para uso em pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) e que recebam indicação médica para utilização.
Próximos passos
É importante lembrar que essa aprovação não significa que o medicamento estará disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS) de maneira imediata para as pessoas com essas mutações e indicação médica para uso.
Com a decisão da Agência, o próximo passo é a discussão em relação ao seu preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, posteriormente, o indústria fabricante deverá submeter para a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) o pedido de incorporação no sistema de saúde. A aprovação junto à Anvisa é o primeiro passo.
Trikafta para crianças de 2 a 5 anos
O registro do Trikafta® para uso em crianças de 2 a 5 anos e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR segue aguardando o registro na Anvisa. O Instituto Unidos pela Vida está acompanhando de perto este processo e todas as atualizações referentes ao tema serão publicadas em nosso site e mídias sociais. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99630-0022 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.
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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
