Medicamentos Kalydeco e Orkambi têm parecer inicial desfavorável da Conitec: saiba os próximos passos

Categoria: Central de Conteúdo - Postador por: Comunicação IUPV - Data: 09 de julho de 2020

No dia 09 de julho de 2020 aconteceu a 88º Reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Durante a plenária, foi realizada a avaliação inicial dos medicamentos ivacaftor (Kalydeco) e ivacaftor + lumacaftor (Orkambi) para o tratamento de pessoas com  Fibrose Cística que sejam elegíveis para estas medicações.

De acordo com a ata pós-reunião divulgada no site da Comissão, foi recomendado, para os dois medicamentos, o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável à incorporação. Nos próximos dias, a Conitec deverá publicar em seu site o Relatório de Recomendação referente a cada medicamento, com todos os motivos pela não recomendação de incorporação, e abrirá a Consulta Pública.

Tão logo o Relatório esteja disponível e a consulta seja aberta, traremos todas as informações aqui. 

Reforçamos que, quando a Consulta Pública estiver aberta, a participação de todos – pessoas com Fibrose Cística, familiares, amigos, associações de assistência e profissionais da saúde – é fundamental para tentar reverter a decisão inicial desfavorável da Comissão. É o momento da sociedade reforçar e demonstrar através de relatos e estudos científicos  o quão importante e fundamental esses medicamentos são para o tratamento das pessoas com Fibrose Cística que são elegíveis, e como sua incorporação poderá mudar para a melhor a vida dos pacientes no país. 

Assim que o formulário para participação da Consulta Pública estiver disponível, o Instituto Unidos pela Vida divulgará o link de acesso para que todos possam participar. Lembramos que dois tipos formulários eletrônicos ficarão disponíveis para o envio das contribuições de cada item: um para relatos de cunho técnico-científico e outro para contribuições de pacientes, familiares ou responsáveis.

A partir da disponibilização do Relatório de Recomendação, a Consulta Pública fica disponível por 20 dias. Após esse período, todas as contribuições enviadas são organizadas e adicionadas aos relatórios técnicos para, na sequência, serem analisadas pelos membros do plenário da Conitec.

Após essa análise, os membros do plenário da Comissão realizam a recomendação final sobre a incorporação do medicamento ou tecnologia avaliado. Essa recomendação é enviada por meio de um relatório técnico ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), responsável pela decisão final sobre a incorporação dos medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS).

Enquanto a Consulta Pública não fica disponível, aproveite para saber mais sobre o assunto e sobre como já começar a organizar e valorizar ainda mais sua contribuição nesta etapa tão importante no processo de incorporação de medicamentos em nosso país. Clique aqui para ouvir nosso podcast sobre Consulta Pública e aqui para ler nosso texto específico sobre o tema.

Contamos com a sua contribuição para reverter essa decisão! Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br ou pelo telefone (41) 99636-9493 / 41 99957-9493. Estamos à disposição para esclarecer todas os seus questionamentos e lhe ajudar da melhor maneira possível!

Retrospectiva

O medicamento Kalydeco foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 31 de janeiro de 2012. Pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a aprovação veio no dia 3 de setembro de 2018. Ele é indicado para pessoas com Fibrose Cística cima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III), G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. 

Já o medicamento Orkambi foi aprovado pela FDA em 2 de julho de 2015 e pela ANVISA no dia 23 de julho de 2018. Ele é indicado para pessoas com Fibrose Cística com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Importante: todo e qualquer medicamento, incluindo os citados acima, só poderão ser utilizados após prescrição médica.

Por Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira, fundadora e diretora geral do Unidos pela Vida e Kamila Vintureli, Jornalista e Gestora de Comunicação do Unidos pela Vida

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.

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