Orkambi tem recomendação final desfavorável para incorporação no SUS e Kalydeco terá discussão finalizada na próxima reunião da Conitec

Em 05 de novembro de 2020 aconteceu a 92º Reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Durante a Plenária foram apresentadas as contribuições dadas na consulta pública 37 referente ao medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) e da consulta pública 38 referente ao medicamento Kalydeco (ivacaftor).

De acordo com a pauta pós-reunião divulgada no site da Conitec, a recomendação final pós-consulta pública para o medicamento Kalydeco foi adiada para a próxima reunião. Já para o medicamento Orkambi, a recomendação manteve-se desfavorável para a incorporação.Clique aqui e confira o documento na íntegra.

Esta recomendação final será enviada por meio de um relatório técnico ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), responsável pela decisão final.

O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística divulgará em seu site e mídias sociais todas as atualizações referentes à incorporação dos medicamentos. Siga nos acompanhando para não perder nenhuma informação.

Sobre os medicamentos

O pedido de incorporação para o Kalydeco foi realizado com indicação para pessoas com fibrose cística acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III): G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. 

Para o Orkambi, foi solicitada a incorporação com indicação para pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação Delta F508 no gene CFTR.

Após a publicação com a decisão desfavorável do medicamento Orkambi, o que é possível ser feito?

Após a decisão publicada no Diário Oficial da União há um prazo de 10 dias, contados a partir da data desta publicação, para a interposição de recurso por parte do interesado, neste caso foi a empresa Vertex Pharmaceuticals. O recurso, dirigido ao Secretário da SCTIE, deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para apresentação neste processo. Após o parecer do Secretário da SCTIE, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até 30 dias, período que poderá ser prorrogado por mais 30 dias mediante justificativa. Além disso, em caso de decisão desfavorável à demanda, o interessado pode, em qualquer tempo, submeter nova proposta, que irá percorrer novamente todo o processo de incorporação de novas tecnologias em nosso país.

A recomendação desfavorável  de incorporação dada pela Conitec pode inviabilizar a judicialização do medicamento?

O processo de avaliação de incorporação de tecnologias no SUS é realizada em comparação ao que o SUS já fornece. Neste sentido, todo o exercício que a Conitec tem para avaliar a incorporação visa fazer com que o SUS forneça aos pacientes aquilo que está avaliado considerando as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a custo-efetividade e a segurança do medicamento na perspectiva do sistema. Para o sistema de saúde, o que norteia o atendimento é a incorporação da tecnologia pela Conitec e o que estabelece o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), que faz o trajeto do tratamento daquela patologia. A Conitec quando consultada, apresenta elementos para subsidiar os operadores do direito quanto às demandas que eles recebem. A resposta elaborada pela Conitec é baseada na avaliação realizada pela Comissão, ou seja, nas informações presentes nos relatórios técnicos e nos PCDTs. Entretanto, cabe ressaltar, que a resposta da Conitec é apenas um dos elementos que compõem o processo jurídico e que a decisão do juiz é tomada considerando todos os elementos contidos no processo, a perspectiva do Juiz pode não ser a perspectiva da Conitec, que apresenta elementos sob a ótica do SUS. 

Em breve traremos mais informações acerca destas decisões.

Referências:

http://conitec.gov.br/entenda-a-conitec-2

http://conitec.gov.br/perguntas-frequentes

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.