Tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) tem recomendação final desfavorável da Conitec para incorporação no SUS
Comunicação IUPV - 05/05/2022 17:55
Nos dias 04 e 05 de maio foi realizada a 108ª reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Durante a plenária foram apresentadas as contribuições recebidas durante a consulta pública nº 05 referente ao tezacaftor/ivacaftor (Symdeko), e de acordo com a ata divulgada após a reunião, a recomendação final da Comissão foi desfavorável à incorporação do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS). Clique aqui para conferir o documento na íntegra.
Agora, essa recomendação final será enviada, por meio de um relatório técnico, ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), responsável pela decisão final sobre a incorporação da tecnologia no SUS.
Todas as atualizações serão publicadas no site e mídias sociais do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística. Em caso de dúvidas, entre em contato pelo telefone (41) 99636-9493 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.
Após essa decisão, o que é possível ser feito?
Após a decisão publicada no Diário Oficial da União (D.O.U), há um prazo de 10 dias, contados a partir da data desta publicação, para a interposição de recurso por parte do interessado, que neste caso, foi a empresa Vertex Pharmaceuticals.
O recurso, dirigido ao Secretário da SCTIE, deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para apresentação neste processo. Após o parecer do Secretário da SCTIE, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até 30 dias, período que poderá ser prorrogado por mais 30 dias mediante justificativa.
Além disso, em caso de decisão desfavorável à demanda, o interessado pode, em qualquer tempo, submeter nova proposta, que irá percorrer novamente todo o processo de incorporação de novas tecnologias em nosso país.
A recomendação desfavorável da Conitec pode inviabilizar a judicialização do medicamento?
Não necessariamente. Para o sistema de saúde, o que norteia o atendimento dessas solicitações judiciais é a incorporação da tecnologia pela Conitec e o que estabelece o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) daquela doença. A Comissão, quando consultada, apresenta elementos para subsidiar os operadores do Direito quanto às demandas que eles recebem. Entretanto, cabe ressaltar que a sua resposta é apenas um dos elementos que compõem o processo jurídico, e que a decisão do Juiz é tomada considerando todos os elementos contidos no processo, e sua perspectiva pode não ser a perspectiva da Conitec, que apresenta elementos sob a ótica do SUS.
É importante lembrar que o processo de avaliação de incorporação de tecnologias no SUS é realizado em comparação ao que o sistema já fornece. Neste sentido, todo o exercício que a Conitec faz para avaliar a incorporação busca que o SUS forneça aos pacientes aquilo que está avaliado, considerando as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a custo-efetividade e a segurança da tecnologia.
Sobre o medicamento
O tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 27 de janeiro de 2020 para o tratamento da fibrose cística em pessoas com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação F508del, ou que tenham uma cópia da mutação F508del e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
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Referências:
http://conitec.gov.br/entenda-a-conitec-2
http://conitec.gov.br/perguntas-frequentes
Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
