Trikafta no Brasil: o que acontece após o pedido de registro na Anvisa? – Por dentro do processo

Categoria: Central de Conteúdo - Postador por: Comunicação IUPV - Data: 23 de abril de 2021

Em 26 de março a indústria fabricante do Trikafta, a Vertex Pharmaceuticals, solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido foi feito para pessoas com fibrose cística elegíveis com 6 anos ou mais e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que é responsiva com base em dados in vitro. 

Mas o que acontece agora?

O pedido de registro à Anvisa é o primeiro passo para que o fluxo de incorporação do Trikafta possa ter início, pois um medicamento só pode ser comercializado no Brasil após receber a autorização da Agência. Ou seja, embora o pedido de registro junto à Anvisa seja uma conquista que mereceu ser celebrada, ainda não significa que o Trikafta já está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para as pessoas elegíveis, pois um longo processo ainda ocorrerá até chegarmos neste momento.

Em razão das normativas para doenças raras, seguimos buscando a informação do prazo que a Anvisa terá para realizar a avaliação referente ao pedido de registro do Trikafta. O Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística está acompanhando de perto esse prazo e compartilhará todas as atualizações em seus canais de comunicação.

Caso o medicamento seja aprovado pela Anvisa, o que acontece?

Após o pedido de registro, com a aprovação de uma nova tecnologia pela Agência também não significa que ela, depois destes passos, estará disponível no SUS imediatamente. Após a  aprovação, o próximo passo é a discussão em relação ao preço do produto na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Com essa definição, inicia-se o processo de incorporação no SUS,quando a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recebe o pedido através de um demandante (geralmente, a indústria fabricante é quem envia o dossiê solicitando a incorporação) e realiza a análise documental e dos estudos apresentados. Clique aqui para conferir cada etapa deste processo.

Ainda com dúvidas?

Caso siga com questionamentos sobre o tema, entre em contato com o Unidos pela Vida pelo telefone (41) 99636-9493 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br. Saber mais sobre os processos relacionados à incorporação de um novo medicamento ou tecnologia em nosso país é algo extremamente importante e que aumenta o conhecimento sobre nossos direitos, por isso, não hesite em entrar em contato conosco pelos canais citados acima. Sempre terá alguém do time do Instituto à disposição para lhe ajudar.

Por Kamila Vintureli

Referências:

http://conitec.gov.br/entenda-a-conitec-2

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/registro-de-novos-medicamentos-saiba-o-que-e-preciso/219201

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.

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