Kalydeco e Orkambi: perguntas e respostas sobre a incorporação dos medicamentos

Em 08 de dezembro de 2020 foi apresentada a recomendação final da Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre a incorporação do Kalydeco (ivacaftor) no SUS. Para alegria de toda a comunidade da fibrose cística do país, após anos de muita luta e trabalho, a decisão final foi favorável à incorporação do medicamento, revertendo a recomendação inicial desfavorável apresentada  em 09 de julho, durante a 88º reunião da Comissão.

A notícia trouxe felicidade, mas também muitas dúvidas entre nossos seguidores. Por isso, o Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística traz agora as respostas para os principais questionamentos sobre o tema. Confira.

Kalydeco? Para que serve?

As terapias baseadas nos moduladores da CFTR corrigem a proteína defeituosa produzida pelo gene CFTR na fibrose cística. Neste cenário, o Kalydeco (ivacaftor) trabalha ajudando a manter os “portões” abertos por mais tempo, de modo que os íons de cloreto consigam entrar e sair da célula com mais facilidade. Esse movimento do cloro modifica o conteúdo de água na superfície da membrana. Dessa forma as secreções ficam mais hidratadas e fluidificadas, o que facilita sua eliminação.

Quem é elegível ao Kalydeco (ivacaftor), ou seja, quem poderá fazer uso desta medicação?

No Brasil, o Kalydeco foi registrado na Anvisa e teve o pedido de incorporação aprovado para pessoas com fibrose cística acima de 6 anos e que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III): G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. Nos EUA, o medicamento foi registrado também para outras 13 mutações, mas, no Brasil, para ser elegível ao medicamento, a pessoa com fibrose cística precisa ter uma destas mutações listadas acima, além de ter tido prescrição médica para tal.

Atendo aos critérios de indicação do Kalydeco (ivacaftor). O médico é obrigado a receitar o medicamento?

Ter a idade indicada e apresentar uma das mutações citadas acima não torna obrigatório o uso do Kalydeco (ivacaftor) pela pessoa com fibrose cística elegível. É fundamental que uma avaliação médica sobre a necessidade da utilização do medicamento seja feita pelo profissional e pela equipe que acompanha o caso. Isso acontece para o Kalydeco e para todos os outros medicamentos indicados para o tratamento da fibrose cística e de outras doenças. 

Quando o Kalydeco (ivacaftor) estará efetivamente disponível no SUS?

Embora a decisão final de incorporação tenha sido anunciada na reunião do dia 08 de dezembro de 2020, de acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25), a partir da publicação da decisão de incorporar a tecnologia, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta do medicamento no SUS. Ou seja, o Ministério da Saúde terá 180 dias para disponibilizar a tecnologia a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U). De acordo com a Conitec, este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso do medicamento.

E o Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)?

Durante a 92º reunião da Conitec, realizada em 05 de novembro, foram apresentadas as contribuições dadas nas consultas públicas referentes aos medicamentos Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) e Kalydeco (ivacaftor). Após a plenária, a recomendação final para incorporação do Orkambi no SUS manteve-se desfavorável, o que significa que, de acordo com esta decisão final, ele não será dispensado pelo SUS. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União no dia 02 de dezembro de 2020. A partir desta data, há um prazo de 10 dias para a apresentação  de um documento chamado “recurso” por parte do interessado.

Alguém entrará com recurso para o Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)?

O Unidos pela Vida, ao lado da Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose (ABRAM), enviou à Conitec um documento no dia 09 de Dezembro de 2020, apresentando evidências jurídicas, científicas e relatos de vida real extraídos da consulta pública na tentativa de reverter a recomendação final desfavorável à incorporação do Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) no SUS. Todas as informações sobre o andamento deste processo serão compartilhadas no site e mídias sociais do Instituto. O Grupo Brasileiro de Estudos em Fibrose Cística (GBEFC) também enviou documento à Conitec com o mesmo intuito. 

O que acontece após a entrada com o recurso?

O documento foi dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), que dará o seu parecer. Após esse processo, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até 30 dias, período que poderá ser prorrogado por mais 30 dias mediante justificativa.

É possível uma nova avaliação do Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) pela Conitec?

De acordo com a Conitec, em caso de decisão desfavorável à demanda solicitada no recurso, o interessado (neste caso, a indústria fabricante), pode em qualquer tempo, submeter uma nova proposta, com novas evidências, valores, informações, etc, que irá percorrer novamente todo o processo de incorporação de novas tecnologias em nosso país.

Para quem é indicado o Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)?

Para o Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) foi solicitada a incorporação com indicação para pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos (ou seja, que tenham duas cópias) para a mutação Delta F508 no gene CFTR.

O time do Unidos pela Vida seguirá trazendo todas as informações relacionadas aos novos medicamentos para fibrose cística. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo (41) 99636-9493 ou contato@unidospelavida.org.br.

Referência:

https://www.cff.org/Life-With-CF/Treatments-and-Therapies/Medications/CFTR-Modulator-Therapies/

http://conitec.gov.br/perguntas-frequentes

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.