Indústria solicita o registro da ampliação da bula do Trikafta® para mutações raras à Anvisa
Comunicação IUPV - 07/10/2024 14:13
A Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro da ampliação da bula do medicamento para a inclusão mutações raras do gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
A informação foi repassada pela própria Vertex ao Instituto Unidos pela Vida e pode ser confirmada no site da Anvisa, clicando aqui. De acordo com a empresa , a previsão de resposta do registro é no início de 2025.
No momento, a ampliação está em fase de análise por parte da Agência e, até a publicação desta matéria, o Unidos pela Vida não tem a informação exata sobre quais mutações estão presentes na solicitação. Embora tenhamos feito esta solicitação ao fabricante, fomos informados de que até a aprovação do registro, esse dado não pode ser compartilhado, considerando que a análise ainda está em andamento.
Atualmente, o Trikafta® tem registro aprovado no Brasil pela Anvisa somente para uso em pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da CFTR e que recebam indicação médica para utilização e está em fase de análise, também junto a Anvisa, para pessoas com fibrose cística que tenham mais de dois anos de idade e com pelo menos uma cópia da Delta F508. Clique aqui para relembrar.
Esse novo pedido busca ampliar as mutações presentes na bula do medicamento e, consequentemente, o número de pessoas com fibrose cística no Brasil que poderão ser elegíveis ao modulador.
O Trikafta® incorporado com mutações raras no mundo
O medicamento já tem o registro para 176 mutações raras nos Estados Unidos desde 2020. O Canadá concedeu a expansão para 152 mutações raras em 15 de julho de 2024. E União Europeia, ainda aguarda autorização para cerca de 200 mutações raras desde novembro de 2023.
Todas as atualizações referentes ao tema serão publicadas no site e mídias sociais do Instituto Unidos pela Vida. Em caso de dúvidas, entre em contato pelo telefone (41) 99630-0022 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.
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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
