O que é a Anvisa? – Por dentro do processo

Comunicação IUPV - 28/12/2021 07:04

Chegou a hora da coluna Por dentro do Processo, criada pelo Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, falar sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA.

Você certamente já ouviu falar sobre a ANVISA, não é verdade? Mas você pode estar se perguntando: qual a relação desse órgão com o cenário da fibrose cística? E é esse questionamento que vamos responder agora para você.

Criada pela lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a ANVISA tem como principal objetivo proteger a saúde da população por meio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, assim como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

Aplicando em nosso cenário, a ANVISA é o órgão responsável pelo registro de medicamentos em todo o território nacional, e isso inclui os novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística. Mas como esse processo é iniciado?

Após alcançar dados de qualidade, segurança e eficácia em relação ao novo medicamento, a indústria que o produz solicita o pedido de registro do medicamento na ANVISA. Isso acontece pois, para um medicamento ser comercializado em nosso país, ele precisa ser autorizado pela Agência. 

O pedido de registro deve vir acompanhado de documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade, documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento e certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local onde o item será produzido.

E para conceder ou renovar o registro de um medicamento, a ANVISA segue critérios bem definidos em sua legislação. Você pode consultar todas essas normas na íntegra clicando aqui.

Fibrose cística

Nos últimos anos, três novos medicamentos para fibrose cística foram aprovados pela ANVISA. O Orkambi foi aprovado em 23 de julho de 2018 e o Kalydeco em 3 de setembro de 2018. No caso desses dois medicamentos, após a apreciação final da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), o Orkambi teve recomendação final não favorável à incorporação, e o Kalydeco favorável à incorporação. Clique aqui para relembrar.

O Symdeko foi aprovado pela ANVISA em 27 de janeiro de 2020 e teve seu dossiê submetido para a avaliação da Conitec em 27 de julho de 2021. Clique aqui para saber mais. Além desses, em 18 de outubro de 2021, o Orkambi grânulos também foi aprovado pela Agência. Clique aqui para relembrar.

Trikafta

Em 26 de março de 2021, a Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do Trikafta, solicitou o registro do medicamento na ANVISA, e ele foi feito para pessoas com fibrose cística com 6 anos ou mais e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que é responsiva com base em dados in vitro.

Durante este processo de registro, a Anvisa pode solicitar diversas informações adicionais ou esclarecimentos para a indústria. No caso do Trikafta, a última delas foi feita em 25 de outubro de 2021, exigindo esclarecimentos sobre o expediente de avaliação da documentação de segurança e eficácia do Trikafta. De acordo com o departamento regulatório da empresa, essas novas exigências são mais complexas e deverão demandar mais tempo para a resposta, mas já estão sendo trabalhadas para que as alterações exigidas pela Agência sejam feitas o mais breve possível. Clique aqui para saber mais.

Como uma forma de acompanhar esse andamento e exigir a agilidade da indústria no cumprimento das exigências feitas pela ANVISA, associações de assistência, pessoas com fibrose cística, familiares e profissionais da saúde lançaram a campanha #TrikaftaJa nas redes sociais. Clique aqui para acompanhar e saber mais sobre como apoiar o movimento.

O Unidos pela Vida segue acompanhando o processo de incorporação de novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística no Brasil e trará todas as atualizações em seu site e redes sociais. Siga nos acompanhando, e em caso de dúvidas, entre em contato pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br ou WhatsApp (41) 99636-9493.

Por Kamila Vintureli

Referências:

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/registro-de-novos-medicamentos-saiba-o-que-e-preciso/219201

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/4967127/Biblioteca+de+Medicamentos_Portal-qadQwCxt.pdf/4942174b-8496-48b0-9df3-fbc849f1a1a7

http://portal.anvisa.gov.br/institucional

Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.