Registro do Trikafta na Anvisa para crianças de 2 a 5 anos: quase 2 anos de espera!
Comunicação IUPV - 07/08/2025 14:55
O Instituto Unidos pela Vida, organização nacional que atua com fibrose cística, doenças raras e respiratórias, segue acompanhando de forma ativa o processo de registro do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta) para crianças de 2 a 5 anos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
São quase 800 dias desde que o pedido de registro foi submetido pela fabricante, totalizando quase dois anos de espera. Segundo informações mais recentes, todas as exigências da Anvisa já foram respondidas, e agora aguardamos a conclusão da análise por parte da Agência.
O Trikafta é um modulador da proteína CFTR que já transformou a vida de milhares de pessoas com fibrose cística em diversos países. No Brasil, ele já está aprovado e está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para pessoas com seis anos de idade ou mais e que tenham pelo menos uma cópia da mutação F508del. A ampliação para crianças de 2 a 5 anos é um passo essencial para garantir tratamento precoce e melhores desfechos clínicos.
Diante da urgência de acesso para as famílias com crianças elegíveis ao tratamento, o Unidos pela Vida protocolou um novo pedido formal à Anvisa, solicitando uma atualização oficial sobre o status do processo e, se possível, uma estimativa para sua conclusão, o que permitirá o início das próximas etapas: precificação, submissão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e eventual incorporação ao SUS.
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O Unidos pela Vida lançou um abaixo-assinado nacional com o objetivo de pressionar a Anvisa pela transparência e celeridade do processo. Assine clicando aqui. A sua voz pode fazer a diferença! Seguiremos firmes, lutando por acesso, cuidado e dignidade para todas as pessoas com fibrose cística no Brasil. Contamos com você!
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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
