O que é a CMED? – Por dentro do processo
Comunicação IUPV - 31/05/2022 06:58
A aprovação de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é o primeiro passo para que uma nova droga ou tecnologia possa ser comercializada no Brasil. No cenário da fibrose cística, a liberação mais recente aconteceu com o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta), que recebeu a aprovação em 02 de março de 2022. Mas o que acontece depois disso?
Após o registro na Anvisa, a tecnologia deve passar por uma discussão de preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). De acordo com o Ministério da Saúde, a CMED é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil.
A Câmara estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas. Esta é a fase em que atualmente se encontra o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta). A partir da data de publicação do registro na Agência, a CMED tem até 90 dias para a definição do preço do item no Brasil.
E após a CMED?
Quando o medicamento tem o preço definido pela Câmara, a indústria fabricante do item deve submeter para a Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) o pedido de incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). Essa solicitação é acompanhada de um documento chamado “dossiê”, que possui informações importantes sobre o medicamento, como eficácia, indicação e preço.
Esse material é avaliado preliminarmente pela Comissão, que publicará um relatório de recomendação em seu site oficial para livre leitura. É neste momento em que a consulta pública é aberta para a participação de toda a população, que poderá dizer se concorda ou não com a indicação inicial da Conitec.
A consulta pública fica disponível por 20 dias no site da Comissão, e após encerrada, as contribuições são avaliadas e uma nova reunião da Conitec é realizada para definir a recomendação final sobre a incorporação ou não do medicamento no SUS. Essa decisão é enviada, por meio de um relatório técnico, ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), responsável pela decisão final sobre a incorporação da tecnologia no SUS.
Todas as atualizações sobre o andamento do processo de incorporação de novos medicamentos para o tratamento da fibrose cística no SUS serão publicadas no site e mídias sociais do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.
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Por Kamila Vintureli
Referências:
http://conitec.gov.br/entenda-a-conitec-2
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed
Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
