Após um ano da decisão de incorporação no SUS, Kalydeco ainda não foi disponibilizado para pessoas com FC

O medicamento Kalydeco, nome comercial para o princípio ativo ivacaftor, produzido e comercializado pela Vertex Pharmaceuticals, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 31 de janeiro de 2012. No Brasil, a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), primeiro e importante passo para o início da incorporação do medicamento no país, aconteceu mais de seis anos após a aprovação da FDA, em 3 de setembro de 2018. Clique aqui para relembrar.

Após o registro pela Anvisa, o medicamento passou por uma discussão de preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e em 09 de julho de 2019, quase um ano após a aprovação da Agência, finalmente passou pela avaliação inicial da Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), recebendo parecer inicial desfavorável da Comissão durante sua 88º reunião. Relembre clicando aqui.

Foi neste momento que a luta de toda a comunidade da fibrose cística se intensificou. Uma grande mobilização foi feita durante o período em que a consulta pública referente ao Kalydeco ficou disponível no site da Conitec, de 12 a 31 de agosto de 2020. Segundo a Conitec, todas as mais de 10.700 contribuições foram analisadas pelos membros do plenário e finalmente, em 08 de dezembro de 2020, durante a 93º reunião da Comissão, o medicamento teve sua decisão inicial revertida e recebeu recomendação final favorável à incorporação no SUS. Clique aqui para conferir.

De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25), a partir da publicação da decisão de incorporar a tecnologia, as áreas técnicas têm o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta do medicamento no SUS. Ou seja, o Ministério da Saúde teria 180 dias para disponibilizar o Kalydeco a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U), que aconteceu no dia 30 de dezembro de 2020. Com isso, o prazo para disponibilização se encerrou no dia 28 de junho de 2021.

Em 29 de novembro de 2021 o Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística solicitou, via Lei de Acesso à Informação, atualizações sobre o status da compra do Kalydeco para disponibilização no SUS. Nesta data, a publicação da recomendação de incorporação do medicamento no D.O.U já havia completado 334 dias, 154 a mais do que os 180 dias previstos para o fornecimento do item no SUS. 

O Instituto recebeu esta resposta em 20 de dezembro de 2021 pelo Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos (SCTIE), informando que, naquele momento, aguardava-se a atualização do PCDT da Fibrose Cística, que estava para ser publicado, e que o processo aquisitivo do Kalydeco já havia sido iniciado para posterior distribuição no SUS.

Com a publicação do PCDT da Fibrose Cística feita em 29 de dezembro de 2021 (clique aqui para relembrar), o processo de disponibilização do Kalydeco no SUS para as pessoas elegíveis passou para a etapa de processo aquisitivo do governo junto à empresa fabricante, Vertex Pharmaceuticals, que informou já estar em contato com o DAF e com o Departamento de Normas e Sistemas de Logística (DELOG) para o avanço do tema. 

Desde a aprovação do Kalydeco pela Anvisa, já são mais de três anos de muita luta para que o medicamento, enfim, esteja de fato sendo utilizado pelas pessoas com fibrose cística elegíveis. O Instituto Unidos pela Vida segue acompanhando e atuando neste processo, para que não existam mais atrasos, e trazendo todas as novas informações. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br.

Por Kamila Vintureli e Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira

Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.