A aprovação de registro na Anvisa significa que o medicamento já está disponível no SUS?

O dia 02 de março de 2022 ficou marcado como um momento histórico para a comunidade da fibrose cística do Brasil. Nesta data, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta) no país para pessoas com fibrose cística com seis anos ou mais e que tenham pelo menos uma mutação DeltaF508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). Junto com a felicidade que chegou junto com a notícia, também surgiram as dúvidas sobre o significado dessa decisão. Afinal, a aprovação de registro na Anvisa significa que o medicamento já está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS)?

A resposta para essa pergunta é não.

Anvisa

O primeiro passo para um medicamento ser comercializado no Brasil, ele precisa ser autorizado pela Anvisa. Por isso, após alcançar dados de qualidade, segurança e eficácia por meio de estudos clínicos , a indústria fabricante solicita o pedido de registro na Agência, etapa recém ultrapassada pelo elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta). Este é o primeiro passo para que o processo de incorporação de um medicamento tenha início no SUS, mas não significa que ele já estará disponível para todas as pessoas elegíveis.

CMED

Após o registro na Anvisa, o medicamento passa por uma discussão de preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), entidade que regula o preço de medicamentos em nosso país. Esta é a fase em que atualmente se encontra o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta). A partir da data de publicação do registro na Agência, a CMED tem até 90 dias para a definição do preço do item no Brasil.

Após a CMED

Quando o medicamento tem o preço definido pela CMED, a indústria fabricante do item deve submeter para a Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) o pedido de incorporação no SUS. Essa solicitação é acompanhada de um documento chamado “dossiê”, que possui informações importantes sobre o medicamento, como eficácia, indicação e preço.

Na sequência, esse documento é avaliado preliminarmente pela Comissão, que publicará um relatório de recomendação em seu site oficial para livre leitura. É neste momento em que a consulta pública é aberta para a participação de toda a população, que poderá dizer se concorda ou não com essa indicação inicial da Conitec.

A consulta pública fica disponível por 20 dias no site da Comissão, e após encerrada, as contribuições são avaliadas e uma nova reunião da Conitec é realizada para definir a recomendação final sobre a incorporação ou não do medicamento no SUS. Essa decisão  é enviada, por meio de um relatório técnico, ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), responsável pela decisão final sobre a incorporação da tecnologia no SUS.

Sabemos que o caminho para a incorporação de um novo medicamento em nosso país é longo, complexo e pode gerar muitas dúvidas. Por isso, caso você ainda tenha algum questionamento, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br. O time do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística está à disposição para ajudar e segue trabalhando para que todas as pessoas com fibrose cística do Brasil tenham acesso aos melhores tratamentos disponíveis.

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Por Kamila Vintureli

Referências:

http://conitec.gov.br/entenda-a-conitec-2 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed

Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.