FDA aceita documentação enviada pela Vertex para o uso do Trikafta por crianças de 6 a 11 anos
Comunicação IUPV - 26/01/2021 17:31
Em 26 de janeiro de 2021 a Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, aceitou os documentos e estudos enviados pela Vertex Pharmaceuticals para a expansão do uso do medicamento Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) entre crianças com fibrose cística de 6 a 11 anos e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
A análise prioritária dos dados será realizada e a previsão é que a aprovação aconteça em junho.
Vale lembrar que em 21 de outubro de 2019 a FDA aprovou a utilização do medicamento entre pessoas com fibrose cística com 12 anos ou mais e que apresentem ao menos uma mutação Delta F508. Você pode conferir o comunicado completo da Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do Trikafta, clicando aqui.
Trikafta no Brasil
Em 24 de abril de 2020, em resposta a campanha #RegistraVertex, que solicitou que a indústria faça o pedido de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a empresa Vertex Pharmaceuticals anunciou que realizará o pedido do registro do Trikafta junto à Anvisa no primeiro trimestre de 2021, destacando que o pedido já será feito para pessoas acima de seis anos. Clicando aqui você pode conferir a nota sobre o anúncio na íntegra.
É importante ressaltar que, no Brasil, a solicitação de registro na Anvisa, órgão brasileiro responsável por registrar novos medicamentos em nosso país e assegurar a segurança e eficácia destas drogas, é o primeiro passo para que o processo de incorporação de um medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) seja iniciado.
O time do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística seguirá trazendo atualizações referentes à incorporação deste e outros medicamentos para fibrose cística no Brasil em seu site e mídias sociais. Siga nos acompanhando e, em caso de dúvidas, entre em contato pelo (41) 99636-9493 ou contato@unidospelavida.org.br.
Por Kamila Vintureli
Referências:
Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.
