FDA aceita documentação enviada pela Vertex para o uso do Trikafta por crianças de 6 a 11 anos

Categoria: Central de Conteúdo - Postador por: Comunicação IUPV - Data: 26 de janeiro de 2021

Em 26 de janeiro de 2021 a Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, aceitou os documentos e estudos enviados pela Vertex Pharmaceuticals para a expansão do uso do medicamento Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) entre crianças com fibrose cística de 6 a 11 anos e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). 

A análise prioritária dos dados será realizada e a previsão é que a aprovação aconteça em junho.

Vale lembrar que em 21 de outubro de 2019 a FDA aprovou a utilização do medicamento entre pessoas com fibrose cística com 12 anos ou mais e que apresentem ao menos uma mutação Delta F508. Você pode conferir o comunicado completo da Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do Trikafta, clicando aqui.

Trikafta no Brasil

Em 24 de abril de 2020, em resposta a campanha #RegistraVertex, que solicitou que a indústria faça o pedido de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a empresa Vertex Pharmaceuticals anunciou que realizará o pedido do registro do Trikafta junto à Anvisa no primeiro trimestre de 2021, destacando que o pedido já será feito para pessoas acima de seis anos. Clicando aqui você pode conferir a nota sobre o anúncio na íntegra.

É importante ressaltar que, no Brasil, a solicitação de registro na Anvisa, órgão brasileiro responsável por registrar novos medicamentos em nosso país e assegurar a segurança e eficácia destas drogas, é o primeiro passo para que o processo de incorporação de um medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) seja iniciado.

O time do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística seguirá trazendo atualizações referentes à incorporação deste e outros medicamentos para fibrose cística no Brasil em seu site e mídias sociais. Siga nos acompanhando e, em caso de dúvidas, entre em contato pelo (41) 99636-9493 ou contato@unidospelavida.org.br

Por Kamila Vintureli

Referências:

https://www.cff.org/News/News-Archive/2021/FDA-Accepts-Vertex-Application-for-Expansion-of-Trikafta-to-Include-Children-ages-6-11/

https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-us-fda-acceptance-supplemental-new-drug

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.

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