Por dentro do processo: medicamento Symdeko

A coluna Por dentro do processo, criada pelo Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, já trouxe informações importantes sobre a trajetória de atuação do Instituto para a incorporação dos medicamentos Orkambi, Kalydeco e Trikafta no Brasil. Agora, chegou a hora de falar mais sobre o Symdeko.

Sobre o medicamento

O medicamento Symdeko está aprovado no FDA para pessoas diagnosticadas com Fibrose Cística com 12 anos ou mais, que tenham duas cópias da mutação DF508 ou que tenham pelo menos uma das 26 mutações abaixo. No Brasil, a bula com as mutações aprovadas pela Anvisa ainda não está disponível no portal da Anvisa, na data desta publicação:

O Symdeko combina dois agentes ativos, VX-661 (tezacaftor) e ivacaftor para ajudar a melhorar o desempenho do canal CFTR em pessoas com Fibrose Cística. O VX-661 ajuda a proteína CFTR a se deslocar para a superfície celular, onde o ivacaftor ajuda o canal iônico CFTR a permanecer aberto por períodos mais longos. A ação combinada dos dois medicamentos melhora o equilíbrio de água e sais nos órgãos afetados, incluindo os pulmões.

O medicamento Symdeko foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no dia 12 de fevereiro de 2018. Em 11 de janeiro de 2019, a Vertex Pharmaceuticals solicitou o registro do medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão brasileiro responsável por registrar novos medicamentos no Brasil e assegurar que as drogas são seguras e eficazes.

 É importante ressaltar que a solicitação de registro do medicamento pela indústria à ANVISA é o primeiro passo para que o processo de incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) seja finalmente iniciado.  De acordo com a Lei nº 13.411/2016, o prazo para análise de registro de um novo medicamento da categoria prioritária, onde estão presentes as drogas para doenças raras, como a Fibrose Cística, é de 120 dias e prorrogáveis por mais 60 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização

Unidos pela Vida de olho no processo

Em 15 de abril de 2019, o Instituto Unidos pela Vida enviou à Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) o primeiro ofício para se informar sobre o estágio de avaliação do medicamento Symdeko pela agência.

No dia 05 de junho de 2019, a entrada do dossiê na ANVISA completou 145 dias. Por isso, o Instituto Unidos pela Vida enviou o segundo ofício  à GRMED, para reiterar que seguia acompanhando o processo de avaliação do medicamento e aguardava posicionamento sobre o andamento da aprovação deste registro.

Em 28 de novembro de 2019, o Instituto Unidos pela Vida encaminhou à GRMED um terceiro ofício solicitando o envio de um detalhamento sobre o andamento do processo de avaliação do Symdeko. Com esse tipo de ação, o Instituto demonstra à agência que está acompanhando de perto os prazos de avaliação e reforça a importância da rapidez na aprovação desses medicamentos por parte da ANVISA.

Em 27 de janeiro de 2020, o medicamento Symdeko foi aprovado pela ANVISA, uma importante etapa vencida rumo à incorporação no SUS.

O que acontece agora?

Com a conquista da aprovação do medicamento pela ANVISA, agora a indústria fabricante aguarda a decisão da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) sobre a aprovação de preço e categoria do Symdeko para, na sequência do processo, entregar à Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no SUS (Conitec) um dossiê com todas as informações importantes sobre o medicamento, como sua indicação, eficácia, entre outros.

Depois, a Conitec avaliará o documento e publicará um relatório de recomendação na internet para acesso de toda a população. Após a publicação deste relatório, todos nós – profissionais da saúde, familiares, pessoas com Fibrose Cística – poderemos dar a nossa contribuição na Consulta Pública, dizendo se concordamos ou não com a recomendação da Conitec (de incorporar ou não este medicamento no SUS), e o nosso motivo. A Comissão fará a leitura de todas as contribuições para, na sequência, publicar um novo parecer.

A equipe do Instituto Unidos pela Vida seguirá trazendo todas as informações sobre a sequência do processo do Symdeko e de outros medicamentos para a Fibrose Cística no Brasil. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br ou pelo telefone (41) 99636-9493.

Referências:

https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351022290201910/

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.