Cadê o Kalydeco? – 10 respostas para as principais dúvidas sobre o processo de dispensação do medicamento no Brasil

Quase 500 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) sobre a recomendação final favorável para a incorporação no SUS, o ivacaftor (Kalydeco) ainda não está disponível para as pessoas com fibrose cística elegíveis e que têm prescrição de uso feita por um profissional da saúde. Vamos relembrar essa jornada e entender como você pode ajudar nesta campanha!

Quando o ivacaftor (Kalydeco) foi aprovado no mundo?

Precisamos lembrar que, para um medicamento chegar até as pessoas que precisam dele via Sistema Único de Saúde (SUS) , ele precisa ser aprovado pelos órgãos regulatórios. Aqui no Brasil temos a Anvisa, que é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. No caso do ivacaftor (Kalydeco), como ele não foi produzido no nosso País, ele precisava, primeiro, ser aprovado no País de origem, Estados Unidos, ou seja, onde ele foi testado e produzido. Com esta aprovação do local de origem em mãos, a indústria farmacêutica que o fabricou pode pedir o registro em outros países, como aconteceu no Brasil.

E quando esse registro aconteceu? 

O ivacaftor (Kalydeco) foi aprovado nos Estados Unidos pelo Food and Drug Administration (FDA) em janeiro de 2012 e no Brasil, pela Anvisa, em setembro de 2018. 

O que acontece depois que o medicamento foi registrado na Anvisa?

Com este registro do medicamento em mãos, a indústria fabricante pode seguir o processo de pedido de incorporação ao SUS, que significa solicitar para que o Sistema Único de Saúde brasileiro avalie se esta medicação deve ser incorporada à lista de medicamentos que serão ofertados gratuitamente para as pessoas que tenham indicação e prescrição de uso. Antes disso, a droga precisa receber um “preço máximo” de venda, definição que é feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Com isso, o processo de incorporação é iniciado. 

Como esse pedido de incorporação é feito?

Com o registro e o preço do ivacaftor (Kalydeco), a indústria farmacêutica fabricante deste medicamento elabora  um “dossiê”, que nada mais é do que um grande apanhado de documentos que apresentam inúmeros dados sobre a medicação. Além do registro e do preço, também são apresentados dados como segurança, eficácia, impacto orçamentário, custo benefício, e argumenta-se cientificamente, por meio de dados dos resultados de pesquisas clínicas, entre outros estudos, a importância da disponibilização deste medicamento pelo SUS para as pessoas elegíveis do Brasil. 

Quem cuida dessa avaliação? 

Aqui no Brasil, quem cuida dessa incorporação de medicamentos no SUS é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) . Depois que a Conitec recebe o dossiê (apanhado de documentos sobre o medicamento), juntamente com o registro dele no País e o preço máximo, ela começa o processo de avaliação desta nova droga, também chamado de “tecnologia de saúde”. 

Por lei, este processo pode levar até 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 dias. O ivacaftor (Kalydeco) foi submetido pela indústria farmacêutica para avaliação de incorporação no SUS em dezembro de 2019 e somente no ano seguinte, em dezembro de 2020, ele recebeu a decisão final que foi favorável para incorporação, ou seja, a Conitec disse que recomendava que o ivacaftor (Kalydeco) fosse entregue aos pacientes pelo SUS. Tudo isso aconteceu após uma longa reunião de apresentação do medicamento, da consulta pública que recebeu mais de dez mil contribuições de pessoas com fibrose cística, familiares, profissionais da saúde, associações e demais interessados no tema, e da reunião final de apresentação. 

Depois que ele recebe a decisão favorável, não deveria já ser disponibilizado?

Sim. Conforme determina o artigo 25 do Decreto 7.646/2011, a partir da publicação da decisão de incorporar a tecnologia em saúde, as áreas técnicas do Ministério da Saúde têm o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Neste meio tempo, houve também a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de fibrose cística. Esse documento, que também é criado pela Conitec junto de especialistas, aponta quais exames e terapias devem ser realizados e disponibilizados pelo SUS em âmbito nacional para pessoas que tenham aquela patologia. Nessa última atualização, publicada no Diário Oficial da União em dezembro de 2021, o ivacaftor já está inserido. 

E agora? Está atrasado, certo?

Certo. Considerando a legislação vigente, as datas do ivacaftor (Kalydeco) e o tempo que já percorremos, sim. O medicamento já deveria ter sido disponibilizado para aquelas pessoas que tenham recebido prescrição médica para tal, que tenham indicação de uso e que estejam com a documentação em mãos. Não são todas as pessoas com fibrose cística que poderão utilizar o Kalydeco e, mesmo você tendo uma mutação que é elegível para ele, a decisão de indicação ou não deste tratamento deve ser feita unicamente pela equipe de saúde que o acompanha!

O que o Unidos pela Vida está fazendo por isso?

Constantemente, estamos em contato com todos os envolvidos neste processo – governo e indústria. Por meio do Portal da Transparência, temos enviado pedidos de informação sobre o status do processo. Essas respostas têm sido adiadas. Além disso, temos mandado muitos e-mails para o Departamento de Logística em Saúde (DLOG) , responsável por uma etapa do processo, e que recentemente nos respondeu dizendo que a área responsável pelo processo atualmente é a Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CGCEAF).

Como eu posso ajudar?

Considerando que dos 180 dias previstos para a disponibilização do medicamento já se passaram (contando a partir da data em que a decisão favorável foi publicada no Diário Oficial e a data de hoje), e que já se passaram quase 500 dias desta publicação, optamos por criar uma petição pressionando a CGCEAF, visando reforçar que a legislação precisa ser cumprida e que este contrato de venda precisa ser assinado. 

Antes de assinar, relembre as datas da jornada do ivacaftor (Kalydeco): 

Aprovação no FDA: 31/01/2012

Submissão à Anvisa: 20/11/2017

Aprovação na Anvisa: 03/09/2018

Envio para Conitec: 17/12/2019

Aprovação final Conitec: 08/12/2020

Publicação da recomendação no Diário Oficial da União: 30/12/2020 (Somente a partir daqui é que começamos a contar os 180 dias, conforme determina o artigo 25 do Decreto 7.646/2011, que afirma que a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, as áreas técnicas do Ministério da Saúde terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.)

Acesse bit.ly/movimentokalydeco e assine o abaixo-assinado que solicita à CGCEAF agilidade para a sequência do processo de compra e dispensação do medicamento já aprovado para ser disponibilizado pelo SUS. Após assinar, compartilhe em suas mídias sociais e entre seus amigos e familiares. Vamos juntos nesse movimento pela vida!

Referências: 

http://conitec.gov.br/decisoes-sobre-incorporacoes

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12527.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm

https://unidospelavida.org.br/um-ano-incorporacao-kalydeco/

https://unidospelavida.org.br/pcdt-fibrose-cistica-atualizado/

https://unidospelavida.org.br/o-que-anvisa/

https://unidospelavida.org.br/1ano-kalydeco/

Por: Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira, fundadora e diretora executiva do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística. Mestranda em Ciências Farmacêuticas pela UFPR com ênfase em Avaliação de Tecnologias de Saúde; psicóloga; tem MBA em Políticas Públicas e Direitos Sociais. Fundou o Instituto quando foi diagnosticada com fibrose cística aos 23 anos de idade, em 2009. 

Contato: veronica@unidospelavida.org.br 

Quer fortalecer o trabalho realizado pelo Unidos pela Vida? Clique aqui e escolha a melhor forma de fazer uma doação.

Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.