Indústria solicita o registro do Trikafta® para crianças de 2 a 5 anos à Anvisa
Comunicação IUPV - 22/08/2023 13:46
Em 26 de junho de 2023, a Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em crianças de 2 a 5 anos e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
A informação foi repassada pela própria Vertex ao Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística e pode ser confirmada através do site da Anvisa, clicando aqui.
Atualmente, o Trikafta® tem registro aprovado no Brasil pela Anvisa somente para uso em pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da CFTR e que recebam indicação médica para utilização. Clique aqui para relembrar.
Ou seja, esse novo pedido busca ampliar a faixa etária de pessoas com fibrose cística que podem ser elegíveis ao medicamento no Brasil, passando de 6 para a partir de 2 anos de idade.
É importante lembrar que o pedido de registro à Anvisa é o primeiro passo para que o fluxo de incorporação de uma tecnologia tenha início em nosso país. Isso acontece pois um medicamento só pode ser comercializado no Brasil depois de receber a autorização da Agência, etapa que assegura a eficácia e segurança desta nova droga.
Isso significa que, apesar do Trikafta® ter recebido recomendação final favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) em 03 de agosto de 2023 (clique aqui para relembrar), caso a ampliação da faixa etária para uso do medicamento no Brasil seja aprovado pela Anvisa, ela também precisará seguir por todo o fluxo de incorporação para que essa população também possa ter acesso à tecnologia via SUS.
Todas as atualizações referentes à incorporação do Trikafta® no SUS serão publicadas no site e mídias sociais do Unidos pela Vida. Em caso de dúvidas, entre em contato pelo telefone (41) 99630-0022 ou e-mail contato@unidospelavida.org.br.
Por Kamila Vintureli
Referências:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/25351403301202337/
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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
