Previsão de solicitação de registro do Trikafta na Anvisa – Por dentro do processo
Comunicação IUPV - 23/03/2021 17:33
O final do primeiro trimestre de 2021 se aproxima e com ele a expectativa da solicitação de registro do Trikafta na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas por que toda essa atenção para o término do mês de março por parte da comunidade da fibrose cística de todo o país?
Essa movimentação se justifica pois em 03 de fevereiro de 2021, após uma reunião realizada com o Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística e a Associação Brasileira de Assistência a Mucoviscidose (ABRAM), a empresa fabricante do medicamento, a Vertex Pharmaceuticals, reforçou o compromisso, feito pela primeira vez em abril de 2020, de que a previsão é que o pedido de registro do Trikafta para pessoas com fibrose cística com mais de seis anos e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) na Anvisa aconteça até o final do primeiro trimestre de 2021.
Esse pedido de registro à Anvisa é importante pois se configura também como o primeiro passo para que o fluxo de incorporação do novo medicamento tenha início em nosso país, já que uma tecnologia só pode ser comercializada no Brasil após a autorização da Agência, além do registro ser a segurança necessária para um medicamento poder ser vendido no Brasil
Trikafta no mundo
O Trikafta é uma combinação de três medicamentos para o tratamento da fibrose cística: o elexacaftor, tezacaftor e o ivacaftor, e os brasileiros ainda aguardam com bastante expectativa o início do processo de incorporação da nova droga no Sistema Único de Saúde (SUS). Enquanto isso, em outros países, pessoas com fibrose cística elegíveis já estão fazendo uso da nova droga.
Nos Estados Unidos, por exemplo, o Trikafta foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 21 de outubro de 2019, na época, para o tratamento de pessoas com fibrose cística com 12 anos ou mais e que tivessem ao menos uma mutação Delta F508. Em dezembro de 2020, a FDA expandiu o número de mutações aprovadas para o uso do Trikafta (177 mutações no total), possibilitando que o medicamento trate um número maior de pessoas com fibrose cística.
Essa ampliação permitiu que a Dra. Miriam Frankenthal Figueira, biomédica com mestrado e doutorado em Fisiologia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e diagnosticada com fibrose cística, pudesse começar a fazer uso do Trikafta nos Estados Unidos. Atualmente ela reside no país pois faz seu pós-doutorado na University of North Carolina.
“Utilizar o Trikafta trouxe muitas mudanças na minha vida. Vários dos sintomas que sempre apresentei mudaram, principalmente a tosse. Eu sempre tossi muito e tive os pulmões carregados de secreção. Desde que passei a utilizar o medicamento, a quantidade de secreção reduziu consideravelmente, o que aumentou minha qualidade de vida. Eu tenho 33 anos e uma função pulmonar boa para a minha idade, mas com o Trikafta ela subiu em torno de 10%. Isso é maravilhoso! O Trikafta é, sem dúvidas, diferente dos outros moduladores. Ele tem se mostrado mais eficaz e trouxe uma mudança de paradigma no cenário do tratamento para a fibrose cística. Por aqui, ele cobre um número maior de pessoas elegíveis pois atende indivíduos com pelo menos uma mutação Delta F508 e as recentemente aprovadas pela FDA, como é o meu caso.”
Com o nome Kaftrio, a União Européia aprovou o medicamento em agosto de 2020 para pessoas com duas mutações Delta F508 ou uma mutação Delta F508 e outra mutação de função mínima. Em setembro de 2020, a organização também expandiu o número de mutações que podem ser tratadas com o Trikafta.
Siga acompanhando o site e as mídias sociais do Instituto Unidos pela Vida para mais informações sobre o Trikafta no Brasil. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br ou (41) 99636-9493.
Por Kamila Vintureli
Referências:
TRIKAFTA. Cystic Fibrosis News Today. 2020. Disponível em: <https://cysticfibrosisnewstoday.com/trikafta/>. Acesso em: 16 mar. 2021.
Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.
