Trikafta no Brasil: qual o primeiro passo para a incorporação do medicamento no SUS?

O final de 2020 foi marcado pela notícia de que o medicamento Kalydeco (ivacaftor) teve recomendação final favorável à incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) pela Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Reconhecemos e celebramos a importância extrema dessa incorporação, mas permanece o desafio, em nosso país, da ampliação do acesso por meio da incorporação de outros moduladores. Em 2021, a expectativa é de que o processo de incorporação do Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) no SUS tenha início.

Essa espera se dá por conta do anúncio feito em abril de 2020 pela empresa Vertex Pharmaceuticals, fabricante da tecnologia, onde foi informado que há uma previsão de que o pedido do registro do medicamento Trikafta junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aconteça no primeiro trimestre de 2021. Além deste anúncio, no dia 03 de fevereiro de 2021, após reunião com a diretoria da Associação Brasileira de Assistência a Mucoviscidose (ABRAM) e do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, a Vertex respondeu oficialmente através de novo comunicado que reforça este compromisso de submeter o pedido de registro do Trikafta na Anvisa, para pacientes que tenham mais de 6 anos de idade, até o final do primeiro trimestre de 2021.

Mas qual a relevância disso na disponibilização do medicamento no SUS? O pedido de registro à Anvisa é o primeiro passo para que o fluxo de incorporação da nova tecnologia tenha início no Brasil, visto que um medicamento só pode ser comercializado em nosso país após a autorização da Agência.

De acordo com a Anvisa, este pedido de registro deve vir acompanhado de documentos administrativos, de comprovação de qualidade, de comprovação de segurança e eficácia do medicamento e certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local onde o item será produzido.

O medicamento para fibrose cística com mais recente liberação da Anvisa é o Symdeko tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor), aprovado pela Agência em 27 de janeiro de 2020 e com preço de comercialização já aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Contudo, o Symdeko ainda não foi submetido para a avaliação da Conitec, que, ao final do processo, irá recomendar ou não a sua incorporação no SUS. 

O Instituto Unidos pela Vida segue acompanhando de perto todas as etapas do processo de pedido de registro do Trikafta junto à Anvisa, além de todas as outras etapas que os demais medicamentos para fibrose cística estão em nosso país. 

Continue acompanhando o site e mídias sociais do Instituto para mais informações e atualizações sobre o tema, e em caso de dúvidas, entre em contato pelo (41) 99636-9493 ou contato@unidospelavida.org.br

Por: Dra. Marise Basso Amaral, vice-diretora do Unidos pela Vida, bióloga, mestre e doutora em Educação pela UFRGS, pós-doutoranda em Ciências da Saúde pela Fundação Oswaldo Cruz, mãe de um adolescente com fibrose cística.

Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira, fundadora diretora geral do Unidos pela Vida, diagnosticada com fibrose cística aos 23 anos. Psicóloga, especialista em análise do comportamento, especializanda em Direitos Sociais e Políticas Públicas e Mestranda em Ciências Farmacêuticas com ênfase em Avaliação de Tecnologias de Saúde pela Universidade Federal do Paraná.

 Kamila Vintureli, gestora de comunicação do Unidos pela Vida, jornalista

Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas.